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[片剂] 关于包衣工序验证

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发表于 2013-11-7 14:54:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠,我想请教一个问题,我在做工艺验证中涉及包衣工序,但是我不是很清楚包衣工序应该验证的相关内容,我考虑应该有包衣锅温度、喷浆速度、喷浆温度、风量、增重重量还应该有其他的吗?
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药士
发表于 2013-11-7 15:05:02 | 显示全部楼层
这个主要看你的工艺规程参数,都应该取样或者监测
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药徒
发表于 2013-11-7 15:16:15 | 显示全部楼层
你要根据领导的指示和要求
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药徒
发表于 2013-11-7 16:31:21 | 显示全部楼层
根据你的工艺参数,有取样的需要加大取样的频次,体现密集取样
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药徒
发表于 2013-11-7 21:12:48 | 显示全部楼层
包衣锅的转速、装载量
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发表于 2013-11-11 14:40:13 | 显示全部楼层
根据领导的指示和要求~
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药徒
发表于 2013-11-13 14:42:51 | 显示全部楼层
还有喷枪的型号(决定雾化后液滴的细度),喷枪的扇面,喷枪的高度,片床的温度、喷浆速度、热交换率、压缩空气气压、锅体转速、片型、包衣锅装量、包衣液的粘度。。。。我能想到的目前只有这些,但是肯定不止。。。
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发表于 2013-11-13 21:41:35 | 显示全部楼层
看后感悟了点,收下了












housewh.com
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药徒
发表于 2013-11-13 22:19:09 | 显示全部楼层
包衣工艺验证就是为了工艺再现性而做的验证,一般在做验证的时候是在原来工艺摸索已经定型的基础上进行的验证,涉及到以下几个主要参数:素片重量、增重量、包衣液固含量、滚筒转速、进风温度、湿度、风量、风速、片床温度、出风温度、单位时间的喷量、喷枪高度、压缩空气气压量、锅内负压、包衣时间、冷却时间,验证通过后,以后就按照经过验证的工艺进行生产,这样的话就实现了包衣工艺的再现性,使得每批次的产品质量得到有效控制。
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药徒
发表于 2014-3-17 09:50:40 | 显示全部楼层
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发表于 2014-3-27 18:50:10 | 显示全部楼层
回不回呢,考虑再三,还是不回了吧。
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