变更关闭问题

129129129 · 发表于 2013-11-7 11:45:15

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公司一产品申请增加包装规格，已经获得当地药监编码部门的批准，但是因为市场原因，一直未能生产，现在已经过了有将近一年了，年底要写变更回顾，像这种情况怎么办？能否关闭变更?请各位高手指导！谢谢！

沁人绿茶. · 发表于 2013-11-7 11:51:29

已获得批准了。外包装物质量部设计稿应确认过了。可能就差印刷了吧。可以关闭。具体走到哪一步了呐？

yuansoul · 发表于 2013-11-7 12:07:56

可以关闭

小风神 · 发表于 2013-11-7 12:24:40

解释说明一下，关闭

一沙一叶 · 发表于 2013-11-7 12:25:10

可以关闭，但是应备注到正式生产时持续关注几批或一段时间。

孙艳红 · 发表于 2013-11-7 12:25:52

变更完成，确认一下是否涉及到相关修订？是否完成，变更就可以关闭

hongwei2000 · 发表于 2013-11-7 13:44:09

外包装规格还是内包装规格
如果是内包装规格（尤其是瓶装）你可能是已经生产过并进行过稳定性研究的
如果是外包装规格
只要药监批准了、标签、说明书等都没有问题了
也就可以关闭了
当然如果你把采购、检验放行等都放在里面的话
你就只能等了

129129129 · 发表于 2013-11-18 08:46:10

谢谢各位蒲友的回答，我知道怎么办了，最近出差，没有及时回复，请大家原谅！

129129129 · 发表于 2013-11-18 08:48:28

沁人绿茶发表于 2013-11-7 11:51
已获得批准了。外包装物质量部设计稿应确认过了。可能就差印刷了吧。可以关闭。具体走到哪一步了呐？

正如您所说，只差印刷了。谢谢您的指点！

乳酸菌素 · 发表于 2013-11-18 09:57:45

不知道你的变更行动里面如何规定的，如果仅将设计确认和药监部门备案写入，不涉及印刷使用，该变更可以关闭
如果将印刷写入则不能
你说的变更回顾是不是产品年度质量回顾的部分内容？如果是，仅需说明理由即可

幻影 · 发表于 2014-6-29 19:16:29

可以阶段评估一下。

[变更管理] 变更关闭问题