纠结的问题

wb627365063 · 发表于 2013-11-5 15:37:37

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大虾高手们，求解求真相，固体和口服液制剂中使用到的压缩空气终端过滤器材、口服液过滤器材需不需要灭菌后使用，若需灭菌，在线灭菌可不可以，完整性测试是不是每天使用都要做？

石头968 · 发表于 2013-11-5 15:56:54

不需要，不过为了控制微生物水平，清洗后湿热一下也可以。
完整性测试，意义也不大。

zsxawsq · 发表于 2013-11-5 16:26:53

学习了，呵呵

毛毛球 · 发表于 2013-11-5 16:33:24

你这是固体制剂的，要求相对来说木那么严的

fuxiaoming1980 · 发表于 2013-11-5 20:32:01

质量部的，过来学习下

wb627365063 · 发表于 2013-11-6 08:44:53

石头968 发表于 2013-11-5 15:56
不需要，不过为了控制微生物水平，清洗后湿热一下也可以。
完整性测试，意义也不大。

指南中明确了除菌过滤器必须湿热灭菌后方可使用啊！同理，完整性测试也必须做的，纠结的地方在于怎样确定过滤器的有效时间。

石头968 · 发表于 2013-11-6 08:48:23

wb627365063 发表于 2013-11-6 08:44
指南中明确了除菌过滤器必须湿热灭菌后方可使用啊！同理，完整性测试也必须做的，纠结的地方在于怎样确定 ...

固体和口服液，过滤器的作用不是除菌，有的口服液还用滤纸过滤呢

石头968 · 发表于 2013-11-6 08:49:03

wb627365063 发表于 2013-11-6 08:44
指南中明确了除菌过滤器必须湿热灭菌后方可使用啊！同理，完整性测试也必须做的，纠结的地方在于怎样确定 ...

当然，过滤也有降低微生物的作用

wb627365063 · 发表于 2013-11-6 08:51:26

石头968 发表于 2013-11-6 08:48
固体和口服液，过滤器的作用不是除菌，有的口服液还用滤纸过滤呢

压缩空气的过滤不会用纸制的吧！终端肯定是除菌过滤啊！

lumang · 发表于 2013-11-6 08:58:04

如果产品不是利于微生物繁殖的，或有杀菌工艺的。没有必要进行灭菌。应该根据过滤器的供应商、其质量体系情况、过滤器两端压差控制等加强管理。过滤器完整性可考虑定期进行，或制定更换周期。

[工程案例] 纠结的问题