【求助】无菌附录中的一些要求

chemstar

对无菌产品的要求所知甚少，在此特向各位大侠请教！@石头968

第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
问：温度探头的位置难道不是设备厂商一开始就设计好了吗，难道可以随意调整位置吗？
   如果可以调整，那么如何确定什么位置该放什么探头呢？

第七十一条  湿热灭菌应当符合以下要求：（一）腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。
问：什么时候是“必要时”？

第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
问：不明白为何对除菌过滤器两侧压力需要关注，我们在生产后进行过滤器完整性测试难道还不能保证其完整性吗？

石头968

第七十条  监测记录探头和控制探头分别设置，探头位置就应该放置于经过验证的最差点（通常是冷点）。
现在很多灭菌柜都是活动探头，如果控制探头是固定探头，那么必须根据验证的冷点调整位置，不过制造商一般设计时候都考虑了可能的冷点。
第七十一条  必要时，实际上也就是推荐和主张，因为通常排水口是冷点，为了检测排水口是否堵塞，疏水阀很容易堵嘛，疏水不畅，温度会有显著变化。
必要时，其实就是废话，语气助词，不要深究了。
七十五条  两侧压力降，说明了过滤器的堵塞程度，而不能代表过滤器的完整性。
如果正常过滤情况下，经过验证的压力降是正常的，压力降大于正常水平，说明有可能过滤器都塞了，也有可能是过滤器后段管道泄露了，压力降会升高。
如果压力降变小，有可能是过滤器后段管道堵塞了，总之，压力降算是一个正常的工艺参数吧，而与完整性关系又不是太大，不敏感。

小金库

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