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2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,再继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位,企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系,完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中,流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中,在销售时将销售信息传输到监管网数据库中,这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询,供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理,供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
新版GSP第08101条款要求企业应按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传,并按日进行备份。
下面分享一份中国药品电子监管网--经营企业培训操作资料(PPT)给大家,有需要的可以下载学习。
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