新版GMP各章节中需重点注意的问题（十二）—愚公想改行整理

愚公想改行

六、物料与产品（二）

6、物料和产品的运输条件应当满足贮存条件要求。

7、物料外包装标签内容包括：品名、规格、生产厂家批号、编码、采用标准、制造商、生产日期、生产箱号等信息。原料药标签应当注明药品名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

8、物料接收时必需自行制订该物料批号，不得使用供应商提供的批号，以区分两次到货为同一生产厂的同一批号情况的发生。

9、对于采用电脑管理（ERP/SAP）物料的，计算机应经过验证，应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

10、关于新版GMP第110条“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误”的理解：可以核对物料标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保，确认每一包装内的原辅料正确无误。也可以对每一包装内的原辅料采用鉴别检验（选择专属性强的鉴别方法，也可应用红外、近红外等方法进行鉴别）的措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。确认每一包装内的原辅料正确无误，是指每个最小包装，不仅是每个被取样的包装，取样包装要做全项检验，而每一最小包装要做“核对或鉴别”。取样的目的是确保物料质量合格；第110条“核对或检验”目的是避免混淆。

tsingsea

愚公老师的帖子非常实用！

云水风度

谢谢！学习了，每次都有收获。

朗老

学习了，每次都有收获

吴小妖

学习了，加油

QY921

学习了，每个词语都是有所指的

愚公想改行

云水风度 发表于 2013-10-30 10:05
谢谢！学习了，每次都有收获。

谢谢老朋友支持！

一抹烟云

学习，非常感谢分享

追风者

谢谢分享！

靓妹

有多少家药企对原辅料做逐件鉴别呢？如体做呢？@愚公想改行  

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-1 10:43
有多少家药企对原辅料做逐件鉴别呢？如体做呢？@愚公想改行

我知道江苏的扬子江药业在这样做，他们是在投料前做鉴别的。

Enjoy

愚公想改行 发表于 2014-1-3 10:40
我知道江苏的扬子江药业在这样做，他们是在投料前做鉴别的。

这个鉴别可在入库时做，仓库管理员的来料初检，也可在投料时做，车间的投料复核~~实际上很多公司都已经做到了，只是没理解GMP说的是什么意思~~~

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-3 10:50
这个鉴别可在入库时做，仓库管理员的来料初检，也可在投料时做，车间的投料复核~~实际上很多公司都已经做 ...

我很想知道，这个逐件鉴别如何操作？听说过拉曼，但也听说仪器很贵，而且逐件拆包装不利于物料的贮存。
比如，有做红外、气相、液相、理化（沉淀法、焰色法）等，一批料可能几百件甚至上千件，如何逐件作鉴别呢？@愚公想改行

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-3 10:50
这个鉴别可在入库时做，仓库管理员的来料初检，也可在投料时做，车间的投料复核~~实际上很多公司都已经做 ...

投料复核时的鉴别估计只是外观上看看吧？

Enjoy

靓妹 发表于 2014-1-3 11:21
投料复核时的鉴别估计只是外观上看看吧？

这个鉴别明显只能从外观上来做~要是涉及到检测，那完蛋了，随便一批料够QC坐上个把星期甚至个把月的都有~~~~

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-3 11:24
这个鉴别明显只能从外观上来做~要是涉及到检测，那完蛋了，随便一批料够QC坐上个把星期甚至个把月的都有~ ...

呵呵，我也是这么想的。但我们是归为投料复核，没有归为鉴别。
但您之前提到“这个鉴别可在入库时做，仓库管理员的来料初检时做”，这个又如何做呢？在我看来，仓库管理员不可能逐件拆包装去复核外观的啊。待验入库是等来料初检合格后才可办理手续，合格入库是等待验入库手续办完、并且检测结果合格之后才可办理手续，不知道您说的入库时做鉴别又是怎么做呢？
就这个问题，我也想听一下愚公老师的建议，您不介意吧？@愚公想改行

雄鸡

学习了。

Enjoy

靓妹 发表于 2014-1-4 09:42
呵呵，我也是这么想的。但我们是归为投料复核，没有归为鉴别。
但您之前提到“这个鉴别可在入库时做，仓 ...

仓库接收的时候，管理员做的，单纯从外观上进行判断，不拆包装，去掉包装压根不知道里面是什么东西……这里的判断，车间投料时做的复核，要在整个体系有效的前提下进行，就是要保证上游提供给你的数据是真实有效的，而不是在怀疑的态度下要去验证这个信息，车间的投料复核就是看物料标签，确定是不是所需的物料，而不是真的从物料本身上去鉴定一下它到底是不是标签上所写的物料~~~

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-6 11:52
仓库接收的时候，管理员做的，单纯从外观上进行判断，不拆包装，去掉包装压根不知道里面是什么东西……这 ...

呵呵，“仓库接收的时候，管理员做的，单纯从外观上进行判断，不拆包装”，对于这样的外观检查和复核，我们也不归为鉴别，我们当作是初验入库的一项内容之一。
我们公司所说的鉴别一般指采取检测手段来辨别某种物质是否具有其该有的特性（比如含某些官能团等）。如果按我们这个定义，去给每个批号逐件做鉴别，我认为对于原料药的原料、包材、中间体、成品来讲，目前都是不切实际的。可有的客户就提出这个要求，说是不进行鉴别测试，你怎么知道是不是这个物质？

Enjoy

靓妹 发表于 2014-1-6 14:08
呵呵，“仓库接收的时候，管理员做的，单纯从外观上进行判断，不拆包装”，对于这样的外观检查和复核，我 ...

这些是不归为鉴别的，但是实质上就是根据外观做的初步鉴别了，很多时候鉴别是被狭义的定义为实验检测确认是什么东西了……实验室出报告的鉴别是必须做的……