多功能提取罐验证方案

jsw14

XXXXX有限责任公司

药品生产验证文件

类别：设备验证

名称：LY-DTG-3.0多功能提取罐再验证

日期：    年 月  日

目    录

验证项目审批表

验证方案

验证报告

验证证书

    

项目名称

    

  

LY-DTG-3.0多功能提取罐再验证

  

    

立项目的

    

  

通过对LY-DTG-3.0多功能提取罐的再验证，作出该设备能适应生产工艺要求的评估。

  

  

    

提出部门及立项日期

    

  

提出部门：  工程技术部

  

     

  

立项日期：     年   月   日

  

    

  

审批意见

  

    

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

批准人：               日期：    年   月   日

  

验证项目审批表

文件编号：SOP－YZ－SB-00710

LY-DTG-3.0多功能提取罐

再验证方案

              

              

起草人                          年   月   日

         

审核人                          年   月   日

批准人                          年   月   日

目 的：通过对LY-DTG-3.0多功能提取罐运行、性能的确认，作出该设备能适应生产工艺要求的评估。

范  围：适用于本公司LY-DTG-3.0多功能提取罐的再验证。

责任者：验证小组负责此项验证，设备管理人员、生产操作人员协助。

内  容：

1、运行确认

1.1、目的：验证该设备运行符合要求。

1.2、运行确认内容

    

确  认  内  容

    

  

批号

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

1

  

  

  

进料口开关灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

2

  

  

  

容剂进口阀门灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

3

  

  

  

进汽阀门灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

4

  

  

  

压缩空气管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

5

  

  

  

真空管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

6

  

  

  

冷却水管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

7

  

  

  

排渣门开关灵活，可靠

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

8

  

  

  

消沫器无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

9

  

  

  

过滤器可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

10

  

  

  

冷凝器正常、无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

11

  

  

  

各种仪表灵敏，准确

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

    

确 认 结 论

    

  

  

    

参加验证人员

  

签名

    

  

  

  

                                  年     月     日

  

                

注：检查结果符合要求打“√”，不符合要求打“×”。

2、性能确认

2.1、目的：验证该设备性能应符合要求。

2.2、性能确认内容：

    

确   认  内  容

    

  

批号

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

1

  

  

  

消沫器无跑料

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

2

  

  

  

冷凝器正常

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

3

  

  

  

各仪表准确、稳定

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

4

  

  

  

操作方便、运转正常

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

    

确 认 结 论

    

  

  

    

参加验证人员

  

签名

    

  

  

  

                                  年     月     日

  

                

注：检查结果符合要求打“√”，不符合要求打“×”。

3、验证实施：生产清浊祛毒丸清膏三批，按照工艺要求及相关设备SOP进行操作，验证小组人员负责设备验证的实施和记录工作，操作人员等配合。

4、验证报告与评审

    验证小组根据经批准的验证方案组织实施验证，验证过程应详细记录，验证完成后写出验证报告，经评审批准后由验证小组颁发验证证书。

5、再验证方案

   设备运行二年应进行再验证，如遇设备有重大改变时应及时进行再验证。

文件编号：REC－YZ－SB-00710

LY-DTG-3.0多功能提取罐

再验证报告

验 证 记录

1、根据验证方案，在清浊祛毒丸清膏（批号___________、___________、_________）提取时由验证小组进行验证。

1．1在生产清浊祛毒丸清膏三批时，生产按照工艺要求及相关设备SOP进行操作。

2、运行确认验证记录

    

确  认  内  容

    

  

批号

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

1

  

  

  

进料口开关灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

2

  

  

  

容剂进口阀门灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

3

  

  

  

进汽阀门灵活可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

4

  

  

  

压缩空气管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

5

  

  

  

真空管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

6

  

  

  

冷却水管道与阀门灵敏可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

7

  

  

  

排渣门开关灵活，可靠

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

8

  

  

  

消沫器无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

9

  

  

  

过滤器可靠，无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

10

  

  

  

冷凝器正常、无泄漏

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

11

  

  

  

各种仪表灵敏，准确

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

    

确 认 结 论

    

  

  

    

参加验证人员

  

签名

    

  

  

  

                                  年     月     日

  

                

注：检查结果符合要求打“√”，不符合要求打“×”。

3、性能确认验证记录

    

确   认  内  容

    

  

批号

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

1

  

  

  

消沫器无跑料

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

2

  

  

  

冷凝器正常

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

3

  

  

  

各仪表准确、稳定

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

4

  

  

  

操作方便、运转正常

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

    

确 认 结 论

    

  

  

    

参加验证人员

  

签名

    

  

  

  

                                  年     月     日

  

                

注：检查结果符合要求打“√”，不符合要求打“×”。

验证报告与评审

                                          

    

验证项目

    

  

LY-DTG-3.0多功能提取罐再验证

  

    

验证结论

  

  

  

    

  

按验证方案对LY-DTG-3.0多功能提取罐进行运行确认和性能确认的再验证，各项指标均符合验证方案标准要求。说明LY-DTG-3.0多功能提取罐符合生产工艺要求。

  

  

验证小组人员签名：

  

                    

  

                                       年    月    日

  

    

评价与

  

建议

    

  

LY-DTG-3.0多功能提取罐各项指标均符合再验证方案标准要求，适应生产工艺需要，可继续使用。建议严格按SOP要求进行操作、维护保养等，设备如有重大变化应及时报告验证小组。

  

                                   验证小组

  

                                       年    月    日

  

    

审批意见

    

  

  

  

  

  

批准人：

  

                                年     月     日                           

  

验 证 证 书

验证项目： LY-DTG-3.0多功能提取罐再验证

证书编号： YZ-CB-00710                 

有效期：二 年                       

LY-DTG-3.0多功能提取罐已按验证方案进行再验证，各项验证结果符合标准要求，批准继续使用。

验证小组                                             

                                     年   月   日

_____________________________________________

备注：

1、使用中应严格遵守设备操作及维护保养的要求，设备如有重大变化，应及时报告验证小组审核，必要时重新验证。

2、超过有效期后应进行再验证。

彩虹

再发个压缩文件就好了。

小风神

就是就是。。。 可以当刷屏神器了 呵呵

syhorchid

谢谢分享

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简单，看不明白

491265837

确认内容是否分开好些

iwucq

鼓励一下，帖子非常好












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好厉害，给个压缩包

冷枫

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不错，学习了

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感谢分享，再详细一点就好了