请教一下进口药品分包装的事情

℡泪眼烟云

国外一家药厂有液体制剂产品，化学药，想在我国国内销售，进口到国内的药品已经是最小包装瓶（国外已完成灌装），我厂只是在进口的药品上贴标签、放置说明书的过程，标签上有我厂名称，请问我厂要合作这个贴标项目的话，在药监局该走怎样的审批流程？审批时限要多久？

个人整理的一些思路：

1、  是否要增加生产范围：进口药品分包装（搽剂）？

2、  进口药品分包装（搽剂）这个范围是否要GMP认证？

3、  报国家局补充申请事项17：进口药品在中国国内分包装，取得批准文号要多少时间？

4、  这个属不属于接受境外厂商委托加工药品事项？

yyylggglll

先看一下药品注册管理办法。

北方的狼

最好咨询一下药监局，这样更准确、权威。

中华骏捷

第一，学习注册管理办法，弄通来；
第二，咨询当地省局，他们说了算，我们说了不算。

luohuan_llt

1. 看生产许可证上是否包括该生产范围，如果包括不需要增加，如果不包括，需要增加。
2. 你这种情况不需要GMP认证，只要有制剂的GMP证书就可以。
3. 先报省局，然后CFDA审批的补充申请，一般8-10个月。
4. 不属于。
请注意一点：你要先申请变更包装规格的补充申请。也就是说要拿到两个补充申请批件才可进行分包装。有的省这两个申请可以同时报（要进行现场考核），有的省是必须先拿到变更包装的批件后才受理进口分包装的申请。

WQQgrass1984

只想说进口药(最小市售包装)都还没注册呢，你怎么做进口分包装。。。