做研发的注意了——成都市食品药品监督管理局关于加强药品生产企业科研用物料管理...

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成都市食品药品监督管理局关于加强药品生产企业科研用物料管理的通知

时间:2013-10-18来源:成都市食品药品监督管理 作者:成都市食药监局 点击: 334次



成食药监安〔2013〕30号

成都市食品药品监督管理局关于加强药品

生产企业科研用物料管理的通知


各区（市）县食品药品监督管理局、市局高新处，各有关药品生产企业：

为进一步加强药品生产监管，防止科研用物料用于药品生产环节，确保药品生产质量安全，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》要求，现将药品生产企业科研用物料相关管理要求通知如下，请遵照执行。

一、加强对科研用物料来源及研制过程的管理

    药品生产企业科研机构应严格按照相关法律法规要求加强研制过程与药品生产相关物料的管理工作，确保研究用物料不用于药品生产环节。

（一）科研用物料均应建立严格的物料台帐，表明来源、数量、规格、用途、存放条件及位置，发放及使用记录等。

（二）科研研制过程应严格与药品生产分开进行，所用物料不与生产物料共用，物料应有固定的存放地点并专帐管理，有明确的标识，有可追溯性，与研发过程有严格的相关性。

二、加强对科研用物料的分类、分级管理

药品生产企业科研机构应遵循真实、准确、一致的原则，对药物临床前工艺摸索及中试放大、临床试验及申报生产四阶段研发用物料分类别进行管理。

（一）加强对药物临床前工艺研究摸索阶段所用物料的管理

1、用于质量研究的各类对照品必须提供购买发票，并保留有完整包装的实物；

2、原研发用于工艺设计、正交设计、工艺小试的原料、上市药品应有购买发票，应在研究记录中有使用记录。

（二）加强对药物临床前中试放大阶段所用物料的管理

1、中试放大所用的物料（原料、辅料、包材等）应对供应商进行考察并固定，应采用有注册批件及药用标准的供应商所生产的物料；

2、用于加速试验、长期稳定性试验的样品应在符合质量标准的条件下储存并保留到上市后一年，监督销毁应有详细记录；

3、最后确定工艺、质量标准的中试样品应在符合质量标准的条件下储存，并有批生产和检验记录，保留到上市后一年，监督销毁应有详细记录。

（三）加强对药物临床试验阶段所用物料的管理

1、临床试验用样品应符合《药品生产质量管理规范》，样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等应具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）；

2、样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间应与样品试制时间相对应，购入量应满足样品试制的需求，并附检验合格报告书；

3、提供临床或生物等效度的样品应有批生产和检验记录，有明确的标识并专区存放，且应在符合质量标准的条件下储存并保留到上市后一年，监督销毁应有详细记录。

（四）加强对申报生产阶段所用物料的管理

1、生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等应制定管理制度并遵照执行；

2、上述物料应具有合法来源并与注册申报一致，应取样检验并符合质量标准要求；

3、报注册批件前工艺验证的三批样品应有批生产和检验记录，应有明确的标识并专区存放，严格与生产的药品分区存放，且应在符合质量标准的条件下储存并保留到上市后一年，监督销毁应有详细记录。

三、加强对科研用有关物料及时备案的管理

药品生产企业科研机构应加强对研发原始资料的归档管理，以备核查，同时对购进的相关物料应及时前往属地食品药品监管部门进行备案。

（一）药品生产企业科研机构在研究项目进行时，应将相关实验资料整理归档，其中药品生产企业以科研为目的向未持有《药品生产许可证》的提取物生产企业购买提取物时，当购买的提取物与现持有的注册品种有关联时，应按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百四十二条规定，向属地食品药品监督管理部门进行本次购买的品种、数量、用途、对方企业名称及经营范围等相关内容的备案，并承诺不用于药品生产环节。

（二）研究工作结束后，专题负责人应将研发方案、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与研发有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等整理编号归档，研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档备查。

四、加强对科研用物料的监督管理

各区（市）县局、市局高新处要结合日常监管，认真履行督促药品生产企业做好科研用物料的管理工作，重点做好提取物的备案及现场核查工作，严防科研用物料流入药品生产环节，严格按照《药品管理法》相关规定实施监督检查。

（一）对药品生产企业以科研为名非法添加提取物生产药品的按照《药品管理法》第四十八条规定以假药论处，涉嫌犯罪的一律移交司法机关，其他不符合药品标准规定的按照《药品管理法》第四十九条规定以劣药论处，并按照《药品管理法》第七十四条、七十五条及七十六条规定依法处罚。

（二）对药品生产企业、科研机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》及《药物临床试验质量管理规范》的，按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告或予以相关处罚。

（三）对药品生产企业以科研为目的，大量购入非药品生产企业生产的提取物，事前既不备案，事后亦无相关台账、记录，且无法说明使用情况的药品生产企业，各区（市）县局应加大对该提取物及其在产关联品种账务核查（购进、使用及销售台帐）的频次，必要时可移交税务核查，并报市局备案，市局将对其加大监管力度：一是适当增加该企业关联品种的抽验及检查频次，同时在法律法规允许的范围内，办理行政审批、审核手续时加大审核力度；二是及时报请省局，在日后相关品种的注册现场核查及新版GMP认证、复认证时，加大真实性、完整性及规范性的检查力度；三是将该企业以上情况视为不良事件，纳入信用等级评定进行分类管理，情节严重、数量巨大及造成不良影响的及时报请省局，予以公示。



                          成都市食品药品监督管理局

                           2013年10月16日



信息公开类别:主动公开

抄送：四川省食品药品监督管理局

成都市食品药品监督管理局办公室         2013年10月16日印发

清歌一曲月如霜

做生产的也得注意。

syhorchid

无语

Whats

还是规范好。{:soso_e179:}

fuqiran

这个会不会推广开来