确认与验证标准管理规程

画月秋雨 · 发表于 2013-10-24 13:50:36

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查看一些“确认与验证标准管理规程”，上面几乎都在说些验证的类型、方式、文件的编写等；对于确认与验证的区别，几乎没有阐述，更没有指明上面时候做验证，什么时候做确认。所以困惑了，是我对确认和验证的理解不对还是......

守望者06 · 发表于 2013-10-24 13:59:17

呵呵，楼主的标题，可以给大家搞了一个大大的乌龙啊。
开始还以为是提供这方面的文件供大家学习呢？没想到还是提问的

shifeng2012 · 发表于 2013-10-24 14:18:00

就是就是

唐延进 · 发表于 2013-10-24 14:25:28

确认和验证是不一样的但实质是一样的没必要搞得那么细目前国内都是验证

第四只眼 · 发表于 2013-10-24 14:31:09

对设备的安装等要确认，而各系统等一般用验证。

一沙一叶 · 发表于 2013-10-24 14:32:56

FDA在解释确认与再确认的概念中提到：确认是验证的一个分支，以前确认不用，验证带着产品，现在确认也要带着产品做了，所以二者没有啥区别了。

yyylggglll · 发表于 2013-10-24 14:35:56

对你的困惑，我来谈谈我的看法：
1.你要知道确认与验定的概念：所谓确认就是证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；所谓验证就是证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2.两者的关系：首先，验证和确认本质上是相同的概念；其次，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，再次，验证通常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统；第四，基于前三点来理解，确认是验证的一部分。
3.二者区别，确认可能多从硬件的角度着手，而验证可能多从操作和系统角度着手。但空气净化系统、水系统、空气压缩系统所验证，其原因我认为可能是三大系统生产中操作过程比较复杂，所以习惯于叫验证；
4.也是重要的一点：验证与确认在药品生产和质量保证中有着很高的地位和作用，对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证的基础。新版GMP对确认和验证非常用重视，从引入风险评估和持续的验证状态就可以看出。如水系统的验证周期与以前就太不一样了。

宗徽 · 发表于 2013-10-24 14:49:25

确认一般是指设备的，验证一般是指软件的

小风神 · 发表于 2013-10-24 14:56:15

确认是指有法规规定的，或者厂家提供的，也就是之前是有一定的数据，你只是去确认这些数据是不是可行可信；验证是你自己规定的，自己摸索的，自己猜测的，也就是之前没有数据，或者有数据但不足以支持你去这么做的。
不知道这么说你能明白不。
举个例子，检测方法你如果引用药典方法，你只要做一个方法确认，而如果是网络上查询的，或者自己开发的方法，你就要进行方法验证。

XRM2003 · 发表于 2013-10-24 15:15:44

这个文件可能是一些关于确认、验证的要求，个人觉得可以写进验证主计划里面。取消这个管理规程。

yuansoul · 发表于 2013-10-24 15:17:22

我能说话么

yuansoul · 发表于 2013-10-24 15:52:00

看来木有人反对，那我就说阿拉：

诸楼层童鞋们说的。。那个啥。。不能算错，不同的理解和观点。火星人愚见：

这个确认、验证，在中文里比较混乱（制药行业），和众多人士翻译异文时的理解差异。当然，不同西方国家语言本身差异也是原因之一。故此，这个确认，异文多用qualification，verification，主要指文件、资料、说明书等内容的查证、核实（当然包括采集数据，但是不以采集数据为主，短暂时间）。验证，异文多采用Validation ，主要是指通过采集数据、资料来证明，同时获得批准的过程（一段时间）。

确认，火星人认为更接近“眼见为实，点到即可”。
验证，更接近“身临其境，走马观碑”。

画月秋雨 · 发表于 2013-10-25 16:06:32

多谢各位的指教。如果某些朋友要版本，我可以提供，绝对原创。

画月秋雨 · 发表于 2013-10-25 16:07:53

yyylggglll 发表于 2013-10-24 14:35
对你的困惑，我来谈谈我的看法：
1.你要知道确认与验定的概念：所谓确认就是证明厂房、设施、设备和检验仪 ...

赞同，多谢指教。

jigulang · 发表于 2014-2-15 13:25:52

学习了，受教，谢谢各位。

liuxiaojing · 发表于 2015-7-23 15:20:55

yyylggglll 发表于 2013-10-24 14:35
对你的困惑，我来谈谈我的看法：
1.你要知道确认与验定的概念：所谓确认就是证明厂房、设施、设备和检验仪 ...

受教，谢谢

liuxiaojing · 发表于 2015-7-23 15:22:02

画月秋雨发表于 2013-10-25 16:06
多谢各位的指教。如果某些朋友要版本，我可以提供，绝对原创。

我可以说想学习一下吗？可否发我邮箱呢，153098562@qq.com，如果可以的话真是太感谢了

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-12 10:37:15

https://www.ouryao.com/thread-73157-1-1.html
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