A级层流下面装地漏，只要验证没有影响就可以！

XRM2003 · 发表于 2013-10-18 09:19:16

还有这个A级层流是B＋A 还是C+A 也有很大关系

鲁人75 · 发表于 2013-10-18 09:40:10

这个事，我在N多年前听说了。当时还在讲百级时，说百级区内不准设地漏，该企业就在百级区内设了地漏，检查官问起，拿出了一大堆资料证明没影响……

鲁人75 · 发表于 2013-10-18 09:42:18

唐伯虎发表于 2013-10-17 21:35
搞GMP需要的就是这种精神，谁说A级区域不可以装地漏，我就要证明给你看

这个事是N多年前的历史了。当时还在讲百级时，话说百级区内不准设地漏，该企业就在百级区内设了地漏，检查官问起，拿出了一大堆资料证明没影响……

mimeng0729 · 发表于 2013-10-18 09:49:17

我最后想知道，该公司过了检查吗？？{:soso_e113:}

yuansoul · 发表于 2013-10-18 15:51:21

青城/怒云发表于 2013-10-17 21:52
一植物人，经过一大堆验证材料，证明他睡着了专家看后，佩服的五体投地。专家，有时真是专家呀。

比喻的很好。

不过，植物人脑电图和一般睡着脑电图还是区别很大的。估计是砖家真的不是本专业的。哈哈哈。

yuansoul · 发表于 2013-10-18 15:55:52

玻璃杯发表于 2013-10-18 08:38
支持这种有创新精神的企业，好奇想看的是：企业的风评资料。
世上本没有路，先有人走了，就成了路。（顺道 ...

此路后人命名为“黄泉路”。体现了郑庄公知错就改的好品德。不知道xx老师和xx砖家是否愿意共赴黄泉。

793295036 · 发表于 2013-10-18 16:04:44

楼主说的是华*吧，这是不可复制的！

河西智叟 · 发表于 2013-10-18 16:56:03

793295036 发表于 2013-10-18 16:04
楼主说的是华*吧，这是不可复制的！

只要你愿意做出一堆验证。。不过有了先例，后来者会容易点了。。。毕竟前人PK失利，后者也会小心了。

古墓派 · 发表于 2013-10-19 12:58:10

河西智叟发表于 2013-10-18 16:56
只要你愿意做出一堆验证。。不过有了先例，后来者会容易点了。。。毕竟前人PK失利，后者也会小心了。

关键是华某成功了啊

河西智叟 · 发表于 2013-10-19 14:39:27

古墓派发表于 2013-10-19 12:58
关键是华某成功了啊

因为华某成功了，检查员乙就不会轻易说不行了，他们也怕复制版的华X。。不过能复制华X的不多。

shsh · 发表于 2013-10-19 15:42:47

这个,呵呵
不是知名企业这么做肯定被毙

Whats · 发表于 2013-10-19 15:46:33

GMP规范马上要按此变更了。

彩虹 · 发表于 2013-10-19 15:47:05

有胆识、有魄力，佩服。

古墓派 · 发表于 2013-10-23 12:06:12

彩虹发表于 2013-10-19 15:47
有胆识、有魄力，佩服。

不服不行啊

一沙一叶 · 发表于 2013-10-23 12:09:10

不符合法规啊。验证都是为了目的服务。

XRM2003 · 发表于 2013-10-23 12:23:20

第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。

冒昧的问一次啊，楼主您说的这个A级送风，是不是属于无菌生产的A/B级洁净区呢？

yyylggglll · 发表于 2013-10-23 12:26:59

A级不能设立地漏也不是那么绝对，现在新的GMP比较人性化，只要你能说服检查官，有充分的证据，企睦采取了足够的措施，有什么不可以，有些也不是那死板。

yyylggglll · 发表于 2013-10-23 12:30:55

古墓派发表于 2013-10-19 12:58
关键是华某成功了啊

到目前为止，没有那家企业或者专家做个验证，证明A级下设立地漏给产品带来了多大的风了。

古墓派 · 发表于 2013-10-23 12:30:56

XRM2003 发表于 2013-10-23 12:23
第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。

冒昧的问一次啊，楼主您说的这个A级送风，是 ...

这只是一个曾经发生在某某药厂的故事，那时候，大家还没有今天开放。

古墓派 · 发表于 2013-10-23 12:31:01

yyylggglll 发表于 2013-10-23 12:26
A级不能设立地漏也不是那么绝对，现在新的GMP比较人性化，只要你能说服检查官，有充分的证据，企睦采取了足 ...

这只是一个曾经发生在某某药厂的故事，那时候，大家还没有今天开放。

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