互动讨论6：没有质量受权人期间生产的产品谁来放行？

暖儿飘

应有转授权的相关文件

沁人绿茶.

yyylggglll 发表于 2013-10-14 12:15
这是企业最基本的管理呀， 这个都做不到，那你怎么领料生产呀，物料不批准放行，也能领料？

太极端了啊不至于您说的这样。这么差就不是药厂了

岁寒三友

这种情况要杜绝要预备一个质量授权人  先作为转授权人

沁人绿茶.

岁寒三友 发表于 2013-10-14 14:44
这种情况要杜绝要预备一个质量授权人  先作为转授权人

这种方法是不错的选择。可采纳

11852452

没有授权人期间严格的说就不能放行啊！

andrea5020

这个真的是公司的问题了，管理不行呀

沁人绿茶.

andrea5020 发表于 2013-10-14 16:29
这个真的是公司的问题了，管理不行呀

这样的企业其实不在少数。只是大家不说。

原来是我

得做好质量受权人的备案与增补工作，就算断了档，后来的受权人也可以在审核产品资料后决定是否放行

沁人绿茶.

原来是我 发表于 2014-2-11 13:56
得做好质量受权人的备案与增补工作，就算断了档，后来的受权人也可以在审核产品资料后决定是否放行

关健是没有啊

kington

个人理解：
1.上一个质量受权人走后，到了放行日期的产品（在任期间）谁来放行（放行单上的签字）？
    GMP规范中没有所谓“到了放行日期”的概念，产品放行是质量权人通过对批记录和相关过程记录的审核，确认该批次符合放行标准的活动。原则上谁对该批次产品进行的审核，就由谁来签字放行。如属上一个质量受权人的遗留批次，现任的质量受权人应按程序要求重新出具产品放行审核记录，并承担该批次产品的放行职责。
2.没有质量受权人期间生产的产品，谁来放行？
    原则上是不允许的，没有质量受权人，如何确保产品生产、检验的符合性？！如果客观存在这样的问题，那么期间生产的产品只能等到质量受权人到任后再进行审核放行。
欢迎商榷

原来是我

kington 发表于 2014-2-11 14:14
个人理解：
1.上一个质量受权人走后，到了放行日期的产品（在任期间）谁来放行（放行单上的签字）？
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