FDA对于口服液和口服固体制剂的包装容器的要求是什么？

lianlixiao · 发表于 2012-2-25 16:09:21

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FDA对于口服液和口服固体制剂的包装容器的要求是什么？有没有要求必须进行清洗？还是仅仅用干净的压缩空气吹扫后即装瓶呢，请高人指点。最好有相关法规指导

心心 · 发表于 2012-2-26 12:18:59

还没接触过国外认证

华佗 · 发表于 2012-2-26 14:39:38

我也没接触过这个，帮你咨询下！

anndy · 发表于 2012-2-26 14:55:04

看一下FDA的指南就知道了

lianlixiao · 发表于 2012-2-27 08:10:12

binlu521 发表于 2012-2-26 14:39
我也没接触过这个，帮你咨询下！

谢谢佗主，您的热心永远值得大家学习

lianlixiao · 发表于 2012-2-27 08:11:27

anndy 发表于 2012-2-26 14:55
看一下FDA的指南就知道了

FDA虽然有人用药品和生物制品包装容器的指导，但是上面规定的是大面的东西，没有找到相关的内容，恳请ANNDY指点一二

hengjiang · 发表于 2012-2-27 08:25:42

楼主你希望找口服液体制剂那个液体的中间品的储存所用的中间罐，然后用容器再周转（然后问这个容器的清洗与消毒和其它要求？）还是要找什么中国GMP或是老美的FDA相关法规标准。

楼主还讲用压缩空气吹干，再马上灌装，你所说的应该是瓶子吧？？请楼主再说详细一些。。

华佗 · 发表于 2012-2-27 08:28:47

7楼是我请来回答你问题的，请楼主把问题说的清楚点，7楼给你解答！

lianlixiao · 发表于 2012-2-27 08:35:19

好的，感谢华佗版主和hengjiang版主的热心帮助，我想请教的是美国的制剂产品，比如片剂、胶囊的内包装用的塑料瓶，在装入药粒前对瓶子是如何处理的？是清洗还是只是压缩空气吹扫？
还有就是口服液、吸入麻醉剂（如七氟烷等）的玻璃瓶在灌装前的处理方式？如果只有压缩空气吹扫而不用水清洗符合要求吗？
不知老美对这块有无具体要求，请多多指教

lianlixiao · 发表于 2012-2-27 08:46:52

hengjiang 发表于 2012-2-27 08:25
楼主你希望找口服液体制剂那个液体的中间品的储存所用的中间罐，然后用容器再周转（然后问这个容器的清洗与 ...

好的，感谢华佗版主和hengjiang版主的热心帮助，我想请教的是美国的制剂产品，比如片剂、胶囊的内包装用的塑料瓶，在装入药粒前对瓶子是如何处理的？是清洗还是只是压缩空气吹扫？
还有就是口服液、吸入麻醉剂（如七氟烷等）的玻璃瓶在灌装前的处理方式？如果只有压缩空气吹扫而不用水清洗符合要求吗？
不知老美对这块有无具体要求，请多多指教

hengjiang · 发表于 2012-2-27 09:17:18

不好意思，刚刚有些事，耽误了一下，是这样的，根据你讲的比如片剂、胶囊的内包装用的塑料瓶，在装入药粒前对瓶子是如何处理的？是清洗还是只是压缩空气吹扫？（如果你采购的塑料瓶同样是经过FDA认证过的）那你的瓶子不用洗，如果你的塑料瓶未经过药准字的认证，那就比较相当的麻烦。建议采购有药准字的就可以了。。

还有就是口服液、吸入麻醉剂（如七氟烷等）的玻璃瓶在灌装前的处理方式，凡是玻璃瓶的一定要经过清洗，灭菌，一般常用配置是配一台洗瓶机，还有一台隧道灭菌干燥机，此时的玻璃瓶不用再经过压缩空气吹干了，因为经过隧道高温（一般要用250-300度的高温）灭菌了，里面的水份也就干部了，如果要加压缩空气吹的话，也是吹玻璃瓶里面担心有异物，（如碎玻璃、或是洗瓶时掉的脱落物）。然后再灌装。

不知道这样的答复你满意吗？

lianlixiao · 发表于 2012-2-27 10:03:39

hengjiang 发表于 2012-2-27 09:17
不好意思，刚刚有些事，耽误了一下，是这样的，根据你讲的比如片剂、胶囊的内包装用的塑料瓶，在装入药粒前 ...

谢谢您的回答，但是还是有点不解，像口服液，吸入剂这种对微生物没有太高要求的药品，还需要高温隧道吗？如果仅用压缩空气吹扫微粒等异物不可以吗，为什么玻璃瓶一定要清洗呢？

[生产制造] FDA对于口服液和口服固体制剂的包装容器的要求是什么？

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