新版GSP冷库温度验证实战系列（一）为什么要做验证和法规篇

huangs12 · 发表于 2013-10-13 08:10:09

好资料，学习借鉴

玻璃杯 · 发表于 2013-10-13 09:20:11

只看了简介，就知道这是个好帖子，感谢分享
期待全集

天0痕 · 发表于 2013-10-13 11:31:04

学习经验～

kent8145 · 发表于 2013-10-13 15:16:04

过来看看能不能使用原料药仓库的温湿度分布验证中来

lunmulunmu · 发表于 2013-10-13 15:41:21

学习

pengjianyu16 · 发表于 2013-10-13 23:22:20

需要学习，谢谢

东泽620718 · 发表于 2013-10-14 06:42:37

好资料,学习了

haifeng16201 · 发表于 2013-10-14 07:47:18

谢谢分享，学习学习！

总统特使 · 发表于 2013-10-14 10:42:53

谢谢楼主分享，真是不错,好好学习

紫藤 · 发表于 2013-10-14 12:52:14

谢谢楼主分享！！！制药企业库房也应这样做

tooseven · 发表于 2013-10-14 13:55:24

楼主的例子很好，只是论点和论据并不具备普遍性。只能提供一定的参考。
对于为什么要验证，的确是法规的要求。但是法规只是把这个概念给“法律化”。其本质应是企业自身的义务。举例来说，铁路系统的信号控制系统是否需要“验证”。答案是肯定的！有法规要求吗？不见得。但铁路系统的确这么做了！为什么？因为事关重大。
回到温度验证上来，不管是GMP还是GSP一定会要求药品生产和储存应在适宜的条件下进行。只是什么是适宜的条件，企业应该根据具体药品需求而定而不是国家局也不是药典委员会。
企业的
第一要务是：搞清楚自己的药品的适宜条件（怎么搞清楚，是企业自己的事情。）
第二要务是：通过设备设施提供适宜的条件。（（怎么设计，怎么控制，是企业自己的事情。）
第三要务是：证明条件适宜。（如何证明有多种方法：企业可以选择连续不间断的进行多点的监控，并保存温度记录，保证在任何时候，温度数据都是完整的，可追溯的。但是这种做法很昂贵。国家局要求验证恰恰是为了降低企业的运行成本，即可以通过验证选取代表性的点进行温度监控。）
这三点要务是企业天生的职责，本着对患者的安全负责的态度，这是必须做的。
我想如果能把这三点在验证方案中阐述清楚，并能用适当的手段取得数据来证明温度可控。这个验证就成功了一大半。剩下的就是怎么写报告，日常怎么维护的事情了。
如果一个企业连这三点都搞不清楚，即使法规要求再严厉，也是白搭！

星光灿烂 · 发表于 2013-10-14 14:33:29

很不错，赞一个，愿意继续跟踪下去，参与讨论呢

开心陪你 · 发表于 2013-10-14 16:25:40

看楼主有何高见

xxgmp8 · 发表于 2013-10-14 16:34:10

{:soso_e100:}谢谢楼主分享，好好学习

sx51698 · 发表于 2013-10-14 16:36:02

谢谢楼主分享，学习学习。

了了. · 发表于 2013-10-14 23:14:09

tooseven 发表于 2013-10-14 13:55
楼主的例子很好，只是论点和论据并不具备普遍性。只能提供一定的参考。
对于为什么要验证，的确是法规的要 ...

你说得很对。
但要看，如果法规不这么要求,有几个企业又做了？
理论是理论，现实是现实。

中国的企业是多了，实施GSP的目的之一，就是提高门坎，减少些企业，净化市场环境。

wadyc · 发表于 2013-10-15 08:16:15

学习顶起

11852452 · 发表于 2013-10-15 08:19:32

看看先！！！

jszy · 发表于 2013-10-15 08:50:39

很好，谢谢楼主分享

yihaoli035 · 发表于 2013-10-15 08:50:59

内容新颖，谢谢啦

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