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楼主: savan
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[检验及监测] 表面微生物评判标准

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药徒
发表于 2013-10-7 15:21:21 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-10-7 13:56
说下我的理解吧。  AB级区针对每个培养皿,CD针对平均值。A级发现1个微生物,提供给质量受权人对产品放行风 ...

B级跟A级的要求是不同的。

点评

要求是不同,但是对于制药行业来说,没有单独的A级,作为A级背景的B级,要求也是比较高的。所以对B级区的环境控制比较严格  发表于 2013-10-8 13:36
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药徒
发表于 2013-10-7 15:31:10 | 显示全部楼层
按道理应是不能长菌,但实际很难达到这个标准,所以一般都是取平均值。
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药徒
发表于 2013-10-7 16:57:39 | 显示全部楼层
whs222222 发表于 2013-10-7 15:19
更衣是在B级下,你的标准是否有点严呢?

嗯,写错了。。。每个碟≤3,不过均值12碟还是<1
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药徒
发表于 2013-10-7 17:07:16 | 显示全部楼层
应该是平均值<1,否则标准中的<1如何解释?
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药徒
发表于 2013-10-7 17:21:37 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-10-7 13:56
说下我的理解吧。  AB级区针对每个培养皿,CD针对平均值。A级发现1个微生物,提供给质量受权人对产品放行风 ...

同意一路兄的观点!
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药徒
发表于 2013-10-7 18:11:36 | 显示全部楼层
我也是在论坛下的这个文件

关于A级沉降菌﹤1的讨论2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨.pdf

373.11 KB, 下载次数: 29

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 楼主| 发表于 2013-10-7 20:54:50 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2013-10-7 17:07
应该是平均值

应无菌生长
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 楼主| 发表于 2013-10-7 20:55:35 | 显示全部楼层
LK8275610 发表于 2013-10-7 18:11
我也是在论坛下的这个文件

恩恩,这个我也看过了,只是我们现在软硬件都还达不到要求。
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发表于 2013-10-8 08:45:47 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2014-5-21 16:24:27 | 显示全部楼层
请问:表面微生物检测是在动态进行还是静态进行检测啊,合格标准是什么啊?谢谢!
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药徒
发表于 2014-5-21 16:28:28 | 显示全部楼层
小于1指的是均值
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药徒
发表于 2014-5-21 20:00:44 | 显示全部楼层
  操作台那么大肯定要放好几个碟子   如果其中一个或几个长有一个菌就不符合要求了   如果在操作前杀菌30分钟应该就可以达到无菌的吧
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发表于 2014-6-19 10:09:18 | 显示全部楼层
A级不要平均,其他级别平均
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