表面微生物评判标准

savan

在GMP指南上，洁净区表面微生物监测的限度A级应〈1cfu/碟（cfu/25cm2），计数方法是：对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果。那是不是指A级区不得有菌生长？我觉得不大可能这样定义才对，应该怎么理解呢？

savan

@巴西木 @咕咕 @nancy.zheng @仲夏秋夜云 @静夜思雨  

赵旭锋

不能长菌，确实是这个么定义的

savan

@毒手药王 @大上海  

仲夏秋夜云

如果你布点很多，是算平均数的

旅游卫视

无菌是个相对的概念，所以这个只是均值，看欧盟的就知道了。。。

savan

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-7 09:56
如果你布点很多，是算平均数的

我看到指南上说对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果，那应该不是算平均值吧？还有人员表面微生物，有不明白，是单个皿算？还是所有人的手指微生物算平均？还是按人员，把所有表面微生物加起来算平均，看是否符合评判标准呢？
或者是根本不需要判断是否合格，只需记录数据供日后的偏差分析？
你们是怎么做的呢？

仲夏秋夜云

其实这个问题一直在讨论……
严格来说，每个皿都不允许长菌的要求肯定是高于平均数的要求的。
所以说，按照每个皿来做，肯定不会错。
说实话，实际中，这么做的话，检测不合格，生产企业打算怎么办？
检测到合格为止？
如果你问我，我们是怎么做
我只能说，单个培养皿不超过一个，可以长一个，平均小于一，所以得出的结论一般是0.2、0.03这样。特别是做局部A级，超净台之类的高效检测，沉降菌做平均数，没办法，摆放的时候，可能横向阻断气流打落浮游菌。

仲夏秋夜云

如果你能做到按每个皿来算都合格的话，按每个皿来算好了

一沙一叶

A级是<1，如果你有5个碟子，其中一个有1cfu的菌，其它四个没有，那么平均下来<1;如果其中有一个4CFU的菌，其它四个没有，那么也是＜1.所以不可能多设点，多平均，掩盖了风险。我们理解就是不能有菌。其它区域可以平均，还要设置单个碟子中允许的最多数量。

一沙一叶

savan 发表于 2013-10-7 10:02
我看到指南上说对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果，那应该不是算平均值吧？还有人员表面微生物 ...

手指也不能平均，你想想如果菌集中在一个手指，而你认为合格这样风险大不大？

仲夏秋夜云

一沙一叶 发表于 2013-10-7 10:19
A级是

是的，严格来说就是不能平均的
很多公司定，可以长一个，平均小于一，或者平均小于0.5，其实是权宜之计，因为五个点的话，有一个点长，就得重新清洁重新做。
手指方面也是一样，定一个每个不得超过一个的标准，再定一个平均标准。

军中亮剑

这个问题很多人都纠结，我们公司刚开始也争论这个，后来问药监局专家，人家都说A级小于一个就是不能有，不论多少点都应该是没有的。但真正达到这个要求非常难。

河西智叟

说一下我家的更衣确效标准吧：12个点，每个碟≤1，11个碟的均值＜1，因为我不能做到绝对的无菌。

savan

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-7 10:27
是的，严格来说就是不能平均的
很多公司定，可以长一个，平均小于一，或者平均小于0.5，其实是权宜之计， ...

我主要是觉得我们很多硬件软件都达不到要求，也没有微生物数据库，没有检测仪器，如果长菌了不好办。看来只能按平均算了。如果个别点偏高在做偏差调查。

仲夏秋夜云

savan 发表于 2013-10-7 10:56
我主要是觉得我们很多硬件软件都达不到要求，也没有微生物数据库，没有检测仪器，如果长菌了不好办。看来 ...

是的
所以大家都知道，按每个皿计算肯定是要求更高的，这么做肯定比按平均数计算严格，肯定没错
但大家还是设置每个皿的最高值，然后算平均数

大上海

河西智叟 发表于 2013-10-7 10:50
说一下我家的更衣确效标准吧：12个点，每个碟≤1，11个碟的均值＜1，因为我不能做到绝对的无菌。

支持

一路奔跑

说下我的理解吧。  AB级区针对每个培养皿，CD针对平均值。A级发现1个微生物，提供给质量受权人对产品放行风险思考。出现多于一个，需要进行偏差调查。

一些事一些情

平均值吧！

whs222222

河西智叟 发表于 2013-10-7 10:50
说一下我家的更衣确效标准吧：12个点，每个碟≤1，11个碟的均值＜1，因为我不能做到绝对的无菌。

更衣是在B级下，你的标准是否有点严呢？