互动讨论3：11月份后生产甘露醇注射液为什么容易结晶？

其实偶很淡定

我们生产出来的很少出现结晶，只是冬天发到低温地区后有反馈部分结晶现象。这种情况应该很正常呀，因为甘露醇注射液是过饱和溶液

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注射剂饱和溶液是较难生产的，只要有晶核存在，或不溶杂质存在均可能导致析晶。从你提供的情况来看，工艺条件一样，但环境条件、介质条件可能不一样。

过滤筛分

学习了，谢谢。

沁人绿茶.

其实偶很淡定 发表于 2013-10-8 14:28
我们生产出来的很少出现结晶，只是冬天发到低温地区后有反馈部分结晶现象。这种情况应该很正常呀，因为甘露 ...

是在北方生产的吗

玻璃杯

沁人绿茶 发表于 2013-10-7 09:21
再从原料厂家找找原因也是不错的办法

话说找不到自己的原因，就去别人家找

nhf8011

沁人绿茶 发表于 2013-10-8 09:20
每年均如此是生产过程的问题吗

每年均如此是生产过程的问题吗？是的，生产人员错误的习惯一直存在，质量管理人员习惯性思维，年年如此。
灯检时就结晶，灌装时都可能出现了过滤受阻这种情况（仅怀疑有这种可能），观察澄明度时，药液是否与其它批次有区别？
配剂、灌装时管道的温度有规定吗?
配料时注射用水的水温？搅拌时投料的速度？罐底有无原料沉淀？浓配罐与稀配罐的容积比是多少？2浓1稀？1浓1稀？如何判断原料完全溶解？不同锅次浓配输送到稀配时间差异大吗？多提些类似问题，如果答案是模糊的、不准确的、未想到的、未规定的，说明在生产过程控制项上存在遗漏。
该产品生产过程就是细节把握，操作工是否按规定“细节”操作，管理人员必须清楚，建议中层连续跟班操作。一定会发现不同的操作和现象。

以上是将贮存温度原因剔除后，分析的。贮存温度肯定影响结晶。但现在主因是生产过程，不要被原料等因素干扰了（原料肯定早比较了）。

zq2aa

使用甘露醇的都知道个东西的······1、配料温度控制；2、灌装温度保持；3、灭菌后的产品保存温度，不低于15度；4、析出结晶加热就好

沁人绿茶.

zq2aa 发表于 2013-10-8 22:33
使用甘露醇的都知道个东西的······1、配料温度控制；2、灌装温度保持；3、灭菌后的产品保存温度，不低 ...

给力。非常接地气。

沁人绿茶.

zq2aa 发表于 2013-10-8 22:33
使用甘露醇的都知道个东西的······1、配料温度控制；2、灌装温度保持；3、灭菌后的产品保存温度，不低 ...

给力。非常接地气。

沁人绿茶.

nhf8011 发表于 2013-10-8 22:08
每年均如此是生产过程的问题吗？是的，生产人员错误的习惯一直存在，质量管理人员习惯性思维，年年如此。 ...

从实践中来到实践中去。确认每个点非常重要。

其实偶很淡定

其实偶很淡定 发表于 2013-10-8 14:28
我们生产出来的很少出现结晶，只是冬天发到低温地区后有反馈部分结晶现象。这种情况应该很正常呀，因为甘露 ...

在南方生产

沁人绿茶.

其实偶很淡定 发表于 2013-10-9 08:44
在南方生产

在北方生产是不一样的。秋冬季度生产结晶非常厉害。

都市天空下

湿度过低是一个原因，但工艺过程更是主要原因。正大天睛的就很少在冬天析晶的。

沁人绿茶.

都市天空下 发表于 2013-10-9 09:12
湿度过低是一个原因，但工艺过程更是主要原因。正大天睛的就很少在冬天析晶的。

生产的温度控制是主要的、。包括药液温度、环境温度

hong302

呵呵，我们以前的中药注射剂也是这样的情况。一到冬天就会出现少数的晶体不溶物，跟白点一样。

沁人绿茶.

hong302 发表于 2013-10-11 07:50
呵呵，我们以前的中药注射剂也是这样的情况。一到冬天就会出现少数的晶体不溶物，跟白点一样。

如何解决啊？想知道哦

海子

沁人绿茶 发表于 2013-10-5 18:17
一年四季工艺参数都是一样的可为什么秋冬季结晶明显呐

甘露醇有一种非常好看的想象，由于温度较低使甘露醇注射液处于亚稳定状态下，轻微晃动，瞬间结晶，很漂亮，可以尝试一下~~

海子

沁人绿茶 发表于 2013-10-5 21:24
秋冬季的明显。

秋冬季注射前，放在热水里暖暖就更好啦，哈哈

邝检院1

会不会是冬天灭菌柜冷却比较快，产品迅速降温的话容易析晶

小金库

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