互动讨论3：11月份后生产甘露醇注射液为什么容易结晶？

十五的月亮 · 发表于 2013-10-6 08:25:38

我们也针对此问题采取了很多的措施，效果均不明显。我们公司现在悬赏10万元人民币公关这个问题，有意者可以合作。

yyylggglll · 发表于 2013-10-6 08:29:11

这种情况可能与原料生产有关，我们也有个这样的情况，就是原料药生产企业在这个季节生产原料受温度、气候、环境、工艺条件等因素的影响，甘露醇分子内的结构、晶型（如有晶型有α、β、δ，我只是举例，不代表你的原料有）等可能与不别的季节生产的有细微的差别，如原料药各种晶型的成分比例发生改变，或者是某种晶型没有了。不同晶型在水中的稳定性不一样，有的可能处于亚稳定状态，当溶液的温度发生变化、环境条件改变，处于亚稳定状态的成分可能会析出晶体。所在你先要看你一下你多年来用的原料是什么时候生产的，有条件的话，最好拿不同季节生产的原料做一下晶型分析。因为你这样的情况不是一定是你的工艺、参数、贮藏、温度的问题。

XQW · 发表于 2013-10-6 08:37:35

回顾统计分析车间生产温湿度和产品浓度。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 08:39:20

liver98 发表于 2013-10-5 22:24
医院仓库的温度没有经过确认，你的产品上没有注明存贮温度的话，有可能会造成低温析晶
不要去高估仓库 ...

特别是气温骤降的时候结晶特别明显。结晶体也大

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 08:41:22

yyylggglll 发表于 2013-10-6 08:29
这种情况可能与原料生产有关，我们也有个这样的情况，就是原料药生产企业在这个季节生产原料受温度、气候、 ...

受用哦谢谢

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 08:42:45

十五的月亮发表于 2013-10-6 08:25
我们也针对此问题采取了很多的措施，效果均不明显。我们公司现在悬赏10万元人民币公关这个问题，有意者可以 ...

论坛发帖好了。我来发如何

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 12:04:51

liver98 发表于 2013-10-5 22:24
医院仓库的温度没有经过确认，你的产品上没有注明存贮温度的话，有可能会造成低温析晶
不要去高估仓库 ...

产品储存是室温。没有特殊要求

晓星 · 发表于 2013-10-6 14:00:38

工艺验证没实实在在做好！不要怪别人哦

快乐糊涂神 · 发表于 2013-10-6 14:43:12

20%的甘露醇注射液是过饱和溶液，每年11月份以后生产的20%甘露醇注射液，因贮存场所温度较低，甘露醇的溶解度随温度的降低而下降，故气温低时过饱和状态的甘露醇注射液就易析出结晶，因此，贮存场所的温度不易太低。这也是东北地区注射剂仓库需要保温的原因。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 19:00:16

晓星发表于 2013-10-6 14:00
工艺验证没实实在在做好！不要怪别人哦

这帽子扣的有点大哦

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 19:01:01

快乐糊涂神发表于 2013-10-6 14:43
20%的甘露醇注射液是过饱和溶液，每年11月份以后生产的20%甘露醇注射液，因贮存场所温度较低，甘露醇的溶解 ...

鼓掌。比较认同这观点

pengjianyu16 · 发表于 2013-10-6 19:37:06

甘露醇为饱和溶液，与生产环境温度有关。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 19:50:22

pengjianyu16 发表于 2013-10-6 19:37
甘露醇为饱和溶液，与生产环境温度有关。

详细说说

nhf8011 · 发表于 2013-10-6 21:13:07

夏天与冬天生产实际上工艺参数是不一样的，主要有两点注意：
1、配制时的温度，尤其是配制时“完全溶解”后的温度，最关键是“完全溶解”的判断，冬天生产要注意。否则产品在贮存期间易结晶。会出现一种情况，同样在冬天生产，有些批次结晶明显，有些不结晶或结晶不严重，但贮存条件是一样的。说明生产时的参数实际上是不一样的。
2、灌装时注意“温度”和“灌装时间”，生产时会出现下列情况：有些批次灌装瓶口出现结晶不明显，有些批次明显。凡是瓶口结晶明显的要留心了，尤其是冬天的生产，这种情况下生产的产品贮存期间易结晶。“温度”在参数范围内高一些好，“灌装时间”越短越好

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-6 21:17:01

nhf8011 发表于 2013-10-6 21:13
夏天与冬天生产实际上工艺参数是不一样的，主要有两点注意：
1、配制时的温度，尤其是配制时“完全溶解”后 ...

佩服。一线生产人啊。观察仔细用心。实践出真知。

宇豪 · 发表于 2013-10-6 21:24:10

nhf8011 发表于 2013-10-6 21:13
夏天与冬天生产实际上工艺参数是不一样的，主要有两点注意：
1、配制时的温度，尤其是配制时“完全溶解”后 ...

我比较认同楼上的观点，虽然没做过这个品种但是就楼上各位的分析来看，有些类似于早些年做过的一个煎膏剂出现的储存温度过底时析出结晶的现象，需要在制剂配制和灌装操作温度和时间上进行工艺改进。

wangjin1023 · 发表于 2013-10-7 08:16:01

沁人绿茶发表于 2013-10-5 18:17
一年四季工艺参数都是一样的可为什么秋冬季结晶明显呐

温差相差特别大，你们公司出现这个问题几年呢

wangjin1023 · 发表于 2013-10-7 08:23:14

你们有没有对你的产品从仓库储存、运输和医院储存进行温度控制跟踪，看看整个温度的变化情况。或者你把你做好的产品放到南方和北方保存进行对比，也要在线跟踪温度。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-7 08:49:04

wangjin1023 发表于 2013-10-7 08:23
你们有没有对你的产品从仓库储存、运输和医院储存进行温度控制跟踪，看看整个温度的变化情况。或者你把你做 ...

这个比较难。现在是11月份后生产的比其他月份的明显（甚至比4月份的），有时灯检后已出现结晶了。

wangjin1023 · 发表于 2013-10-7 08:55:21

沁人绿茶发表于 2013-10-7 08:49
这个比较难。现在是11月份后生产的比其他月份的明显（甚至比4月份的），有时灯检后已出现结晶了。

不难吧，现在就有一种微型温度记录仪

[其他] 互动讨论3：11月份后生产甘露醇注射液为什么容易结晶？

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