中药注射剂风险知多少？成功入选基药引风波

毒手药王邓智先

中药注射剂风险知多少？成功入选基药引风波



近来，鱼腥草、喜炎平等曾被国家药监部门报告严重不良反应的中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》，在业界引起轩然大波。

    医疗专家指出，“基本药物”的前提是“剂型适宜”，而作为静脉注射的中药制剂，如果不能确保用药安全就进入“基本药物目录”，则会给使用者带来安全风险。

    中药注射风险，亟待引发关注

    国家食品药品监督管理总局发布一项报告说，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。

    该报告提示，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。从2011年到2012年，中药注射剂报告数量同比增长了58.2%。

    其中2012年，该监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。常见的清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂等均位列其中。

    “实际上，中药注射剂隐藏的危害性还没有完全暴露。”《中国药典》编委会执行委员周超凡说：“中药注射剂的药物不良反应远远不止这么多。报道出来的仅仅是冰山一角。很多县卫生院、乡卫生院发生的不良反应都不了了之。”

    周超凡指出，古代是没有中药注射的，中药变成注射剂以后，跟原来的中药相差甚远，其有效成分、毒副作用等还有待于研究和揭示，这样直接注入血液是很危险的。

    也有专家并不认同“中药注射剂不良反应率比西药高”的说法。中国中医科学院中药注射剂研究中心执行主任梁爱华博士认为，“国家药监总局只通报了不良反应的个数，缺乏使用基数；同化学药相比，不良反应总体发生率小。”

    口服比较安全，注射必须小心

    广州中医药大学中药学院副院长周联认为，“相比之下，口服中药更安全。首先，口服中药经过了消化道的屏障作用和肝脏的代谢作用；其次，注射剂是直接进入体内，虽然达到了起效快的目的，出现不良反应的机会也有可能增大；第三，中药注射剂在生产过程中，部分中药成分含量会有所提高，也增加了不良反应的可能。”

    中国工程院院士张伯礼认为，中药注射剂不良反应的发生还与个人体质、注射剂滴速以及医生的不合理用药也有很大关系，其中不合理的药物配伍，与其他注射液的混用可使不良反应发生率增加40%。

    2012年，全国药品不良反应监测网络数据，严重药品不良反应报告中注射剂占77.6%，该网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。事实上，“能口服不注射，能肌注不静滴”已经成为给药原则之一。

    例如，喜炎平注射液的不良反应包括，全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等；鱼腥草注射液也曾因为过敏性休克和呼吸困难等不良反应被国家药监部门叫停。

    然而，包括鱼腥草、喜炎平等15种中药注射剂，日前已经进入《广东省基本药物增补品种目录》。

    当地专家解释，这些中药注射剂的入选，主要考虑到广东是人口大省，中药具有广泛的群众基础和较大需求。这些中药注射剂皆有国家药监总局合法批文，而且都是医保目录品种。此外，中药注射剂入选基药目录后可通过招标降低价格，并且基药报销比例要明显高于非基药，将进一步减轻患者负担。

    纷纷入选“基药”，警惕利益驱动？

    “中药注射剂，为何受到追捧？因为其他剂型利润偏低，而注射剂利润率偏高。在利益驱动下，中药注射剂形成了一个链条：厂家愿意生产，医生愿意开药，患者由于某种依赖性，也希望"挂水"。”周超凡说。

    “口服中药利润太低，做成注射剂之后，如同穿上马甲，身价倍增。”一位不愿具名的中医师告诉记者，“药品从出厂到医院和药店，每个环节都有一定的差价，行话叫"空间"。中药制成口服和注射剂型，只存在"空间"大不大的问题，药效是差不多的。”

    华创证券分析师廖万国介绍，中药注射剂已经是规模不可忽视的大行业。到2012年底，这个行业已经诞生出18个终端规模超10亿的大品种。

    广州市民王哲说：“人不是小白鼠，在大规模推广应用之前，必须有充足的证明是对人体有益的，风险是可控的。”

    2009年以来，国家药监总局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动，首批确定再评价的中药注射剂包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种；同时，也有30多个中药注射剂品种退出了市场。

    梁爱华认为，无论中药还是西药，绝对安全无毒做不到。要百分之百搞清楚中药成分难度非常大，包括西药也有很多不可预知的情况。“不能因为出现不良反应就一概否定。一些临床疗效好的药，有不良反应也是能接受的。”她说。

    专家认为，从患者用药安全出发，中药注射剂进入基本药物需要慎重；对于医院和药企方面的利益驱动，有关部门更应该严格把关，监管要到位。

lunmulunmu

风险与利益要成正比。

lunmulunmu

我们生产香丹注射液等静点中药注射剂5种，药材质量是保证药品安全的基石，可这个基石正是两打两建核心内容。

XQW

定基本药物是卫生部门呀。