求教

空空道人

10版药典实施这么长时间以来，一直未好好学习，现就第一部凡例中的几个问题请教大虾：
1、二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
2、三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
这两点怎么理解啊？

空空道人

针对“二十条”个人理解为制剂品种生产工艺不一定完全要按照药典上的规定时间等提取而是根据具体产品自行规定工艺时间；
“三十二条”个人不知道到底怎样理解。求解惑

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临床是水煎服，用饮片；制剂是大罐提取，可能用切碎、破碎。

亡灵J.

1、二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
说说这个 制法只是很简单的说了如何制  并没有详细的工艺参数 所以和生产工艺不一样 温度 时间啊 这些 是自己定的    做同一种东西 大家的工艺就有可能不一样
2、三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
如果你直接使用的饮片作为原料投料，那么必须使用的是按照规定方法炮炙并且符合你的工艺的饮片   因为有些药材经过炮炙以后药效会发生变化   
制剂中需要的切碎、破碎或粉碎后的药量  以实际产出的为准  不是以饮片加工前
个人理解

杨曙光

空空道人 发表于 2013-9-30 16:17
针对“二十条”个人理解为制剂品种生产工艺不一定完全要按照药典上的规定时间等提取而是根据具体产品自行规 ...

如果药典上规定了时间那么就必须要执行这个时间

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学习。