无菌制剂滤芯进行完整性测试的相关探讨

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:49:52

XRM2003 发表于 2013-9-30 10:42
能否透露下，药厂在实际操作过程中，遇到了什么问题？把问题提出的话，有助于探讨

就是实际在使用用泡点做完整性测试的过程中，发现，泡点值有时候不能及时反映滤芯的完整性呗，要不然泡点用的好好的，何必自寻烦恼，用其他的方法呢，肯定是遇到相关问题了才会去思考解决方案。

清心净意 · 发表于 2013-10-4 16:39:13

扩散流具体是什么原理，以什么指标定性滤芯是漏的？

岁寒三友 · 发表于 2013-10-4 16:43:15

我接触的输液企业一般是起泡点法检测的

jujude824 · 发表于 2014-6-5 13:48:41

你好，我们是做中药注射剂的，我们亲水性滤芯做起泡点实验，疏水性滤芯做水侵入测试，是密理博的完整性测试仪。请教一下，测试结果除了通过，别的如何分析？谢谢

xiayuan10 · 发表于 2014-6-12 16:57:51

泡点、扩散流二选一，都认可的

ncpczxt · 发表于 2014-6-12 21:57:13

其实主要是不同厂家不同的营销方式而已。PALL侧重于泡点测试，MILLOPORE侧重于扩散刘测试。关于两者的关系和不同，在GMP无菌指南第十章灭菌10.6中有明确的说明，楼主可以查查

wsxs225 · 发表于 2014-6-14 14:09:27

建议使用扩散流，虽然法规上起泡点和扩散流都可以，就已测试的压力来说起泡点可能存在损坏滤芯的可能，
1、做起泡点的压力一般是扩散流的2倍以上，压力大容易冲破滤芯，特别我们都是重复使用的，滤芯在使用次数增多的情况下，测试出来的泡点值有向上升的趋势，那压力会越来越大（膜的孔隙会被杂质慢慢堵塞），可能产生你这次做泡点合格的使用后就不合格了，在使用过程中我们控制的压力肯定远远低于做测试时的压力呢。
2、做扩散流测试的压力始终是在厂家给的一个恒定压力下测试，气体扩散量的数据，做这也能反馈出滤芯是否堵了，在过滤粘性大的产品，可以通过生产数据总结出在小于多少扩散流量下可以做报废了。

Penny贝 · 发表于 2021-8-7 16:32:06

学到了学到了

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:37:18

谢谢分享，收藏了

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