《10年版GMP疑难 问题解答》中的138条解答（ 国家局高级研修学院组织编写 ）

领松（GMP）

【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或
验® 工作，以证明有关橾作的关键要素能够得到有效控
飼。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

♦ 问题248: 确认或验证的范围和程序应当经过风险评
估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？ IQ/
0Q /PQ都需要做评估吗？


答：风险评估的对象应该是复杂的系统、工艺或设备，
因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估。

点评：确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业
采用风险管理的工具，去识别待确认的设备或待验证的系
统或工艺的关键点，也就是风险点，进而在验证中重点去
确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具
进行系统影响评估；对于系统或者工艺可以采用FMEA
(失败模式与影响分析〉和CPP (关鍵工艺参数/ 步骤）等工具。

从上述解答中，可参考借鉴之处在于，连有的确认和验证都不用风险评估，所以，就不要处处去风险评估了。随之运用的时间推移，药企自己应该会把握这个“度”，哪些该风险评估？哪些不用风险评估？所以，正确对待现有的培训，把风险评估从玄而又玄的神坛上拉下来吧！不要为此再纠结啦！到时候了！

星光

风险评估不就是识别风险点吗，进而去加以验证。
如果不进行风险评估，怎么知道风险点是什么。

冰糖橙

确对待现有的培训，把风险评估从玄而又玄的神坛上拉下来吧！

绿色好心情

现在的风险评估就好比当年的验证一样，大家不知道是不是每个设备都做验证。

领松（GMP）

星光 发表于 2013-9-24 16:10
风险评估不就是识别风险点吗，进而去加以验证。
如果不进行风险评估，怎么知道风险点是什么。

应该是复杂的系统、工艺和设备一一这句话值得考虑和理解、应用。

合肥-生产部

什么才算是复杂的系统、工艺和设备？

了了.

培训的时候，不把这些说的玄一点，复杂一点，还怎么体现砖家的水平？

最明显的例子就是现在实施新版GSP，关于冷库验证的内容，
神马。

培训的时候，对从来没做过验证的药品经营企业，上来就是欧盟水平，做得比药厂都细。

仔细一了解，原来培训的老师就是认证咨询公司的。

syhorchid

谢谢分享

星光

了了. 发表于 2013-9-24 17:44
培训的时候，不把这些说的玄一点，复杂一点，还怎么体现砖家的水平？

最明显的例子就是现在实施新版GSP， ...

现在什么不得国际化。过两天咨询公司都得过欧盟。

十五的月亮

我觉着风险评估是一条主线，设备、工艺、清洁的验证项目应在风险评估中加以说明，并在它的引导下进行实施。

松鹿

现在还在风险评估中纠结，还得多体会呀

彩虹

感觉啥事都风险评估，太多了吧，在实际生产过程都能做到了吗。

lunmulunmu

lumang

风险评估形式多样，并非一定要用工具，要大家坐下一起讨论半天，或者弄个风险风险报告。如何掌握这个度的确需要我们去思考。