无菌制剂的配料系统那点事情~

wzh68 · 发表于 2013-10-3 21:09:12

石头968 发表于 2013-9-23 19:48
无菌过滤器在线SIP、在线泡点测试，应该是很成熟的技术了吧，SIP之后，不需要完全干燥，最好接着生产。

干燥与否和生产批次的间隔有关，也和产品生产工艺有关，比如有些品种生产过程中不能有水，技术是很成熟了，但是只有适合产品工艺的设计才是好设计。

巴西木 · 发表于 2013-10-3 21:16:46

向楼主学习，很有收获。国庆节快乐!

药仙 · 发表于 2013-10-6 21:41:16

Alex-CBT 发表于 2013-9-30 12:09
1、这里，你一句，我一搭的口水战根本不是激烈讨论的表现，相信舍我其谁的霸气谁都有，为了各自的真理，据理 ...

bushi不是什么过滤器都有泡点德

Alex-CBT · 发表于 2013-10-8 16:56:37

药仙发表于 2013-10-6 21:41
bushi不是什么过滤器都有泡点德

这个我了解，但就是有点不了解你对我说这句话的意思？

zq2aa · 发表于 2013-10-28 16:34:46

经过与设备供应商沟通，并处理，基本将残余药液过大问题处理掉。
也参考研究有关指南。总结归纳如下：
1、取消不必要的管路，减少药液管路中残余。
2、将药液管路孔径缩小，减少管路积液且减少压滤击穿机率。
3、针对压滤的除菌过滤，将串联的模式改为：首级除菌过滤仍为左右侧，二级除菌过滤改为上下侧进出料。
4、将滤后的水平装隔膜阀取消，必须的阀门改为垂直装。
经过试验，药液残余基本控制在0.5L
不过两级除菌过滤器，我们放在A级区，风险在于：滤前的药液的无菌风险控制。

rainman5061 · 发表于 2013-10-28 16:52:18

zq2aa 发表于 2013-10-28 16:34
经过与设备供应商沟通，并处理，基本将残余药液过大问题处理掉。
也参考研究有关指南。总结归纳如下：
...

"不过两级除菌过滤器，我们放在A级区，风险在于：滤前的药液的无菌风险控制。"什么意思？
是0.22um的那个放在A级区吗？风险在什么地方？我理解的除菌风险是在，法规推荐：1. 预过滤之前药液的菌落数<100cfu/ml；2. 除菌过滤之前菌落数<10cfu/100ml。如果是密闭管道，并控制住生物负载，何来的无菌风险控制？
另外，为什么不能用压缩空气吹一下？愿闻其详。

顺便，较真一下，0.45um的是预过滤（pre filter），0.22um的那个才是除菌过滤（sterilization filter）。而且不是所有的0.22um都是除菌过滤，只有进入无菌工序前的最后一道才是除菌过滤。有的0.22是降低生物负载用的。较真的目的是，在生物制品设计中，不同过滤目的的过滤器完整性测试的周期是不同的。

youkudianying · 发表于 2013-10-28 19:50:34

学习了很好的帖子

pzotg · 发表于 2013-10-31 09:55:49

谢谢楼主。。。。。。

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xuetu · 发表于 2013-10-31 10:26:40

问题真是多呀！我们正在试，有结果大家一起分享

药仙 · 发表于 2013-12-2 20:01:17

xuetu 发表于 2013-10-31 10:26
问题真是多呀！我们正在试，有结果大家一起分享

xuetu 坛友，有结果了吗，给大家分享一下

liujing5253 · 发表于 2014-9-23 12:29:18

liver98 发表于 2013-9-23 12:10
没有做过无菌过滤，所以发个非专业人的想法，有错的话，大家多担待
看了楼主的文章以后，去查了下除菌过滤 ...

应该不是像你想的这样，亲水滤芯润湿后过水的压力要远小于过空气的压力，想下亲水滤芯润湿后做气泡点需要多大压力就明白了。

干雾灭菌 · 发表于 2014-9-25 00:35:45

我居然每个回复都看完了！学到不少。不管辩的如何，看着还是很热闹的，结果是自己本来怎么做还是怎么做。

来自:Android客户端

邵帅 · 发表于 2014-9-25 09:02:02

对楼主的经历是深有体会。如果2级滤芯串联使用，2个滤芯中间管路与滤芯膜下的药液是无法压入收集罐的（除非你加大压力超过泡点，但真心不敢，虽说测泡点是非破坏性操作，但过滤器2段的压差要高达3bar+.不知道这个是否可以通过验证解决）如果两个滤芯直接串联感觉就没意义了，跟使用一个滤芯没本质区别。滤芯膜下的药液可以通过管路倾斜优化，排到收集罐，但管径不要太小，否则也不易排尽。

pharm1234 · 发表于 2015-1-2 22:53:38

您好，今天再次研究您的技术问题。我有一个问题请教，文中提及“将除菌过滤器+无菌过滤器直接串联”，为什两个filter名称不同，除菌和无菌有何区别，我有点迷糊。难道作用不同吗？谢谢！

zq2aa · 发表于 2015-1-5 09:27:24

pharm1234 发表于 2015-1-2 22:53
您好，今天再次研究您的技术问题。我有一个问题请教，文中提及“将除菌过滤器+无菌过滤器直接串联”，为什两 ...

按照目前的非最终灭菌的无菌制剂，采用除菌过滤操作时，一般建议采用二级除菌过滤模式，提高除菌保证率的。第一级作为除菌作用的过滤器，因此习惯称为除菌过滤器，对于的滤器及滤芯作为除菌过滤器及除菌过滤芯编号，第二级作为无菌药液的无菌过滤器，主要作用是除菌药液的无菌过滤使用，作为除菌过滤器的保护性，防止第一级除菌过滤失败而进行除菌过滤，确保获得无菌药液，习惯称为无菌过滤器，对应为无菌过滤器及无菌滤芯编号，便于追溯化管理。
不过个人觉得严格进行过除菌效果挑战实验，针对单个滤芯，严格验证其经过过滤、清洗、灭菌、前后测定完整性，样品无菌检查，得出一个一致性结论后，可以采用单个除菌过滤器就可以的，不过应严格滤芯使用次数、前后完整性测定、结合无菌药液每批无菌检查。

pharm1234 · 发表于 2015-1-8 15:17:18

zq2aa 发表于 2015-1-5 09:27
按照目前的非最终灭菌的无菌制剂，采用除菌过滤操作时，一般建议采用二级除菌过滤模式，提高除菌保证率 ...

谢谢您的解答！！

hirizon · 发表于 2015-1-8 15:32:36

药仙发表于 2013-9-23 11:05
高手就是高手，通过实际操作或者试验去确定某些事情比理论更重要。
建议由于除菌过滤器在线灭菌时存在残余 ...

现在问题上滤芯在配液过滤末期，滤芯已经湿了的状态产生的压不过去的，与过滤开始时滤芯有无残余液体应该关系不大吧！

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:59:48

非常感谢分享

[石头968] 无菌制剂的配料系统那点事情~

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