发酵计算机控制系统验证

killbig · 发表于 2015-6-26 14:23:10

谢谢分享谢谢分享

liulongtan11 · 发表于 2015-8-3 14:51:12

下载学习！

波涛汹涌 · 发表于 2015-8-4 16:44:56

本帖最后由意林枫于 2015-8-4 19:38 编辑

下载学习，另外提醒大家选择工作单位多咨询

icedy · 发表于 2015-8-27 14:10:03

下载看看先

雪松无悔 · 发表于 2015-9-1 22:49:15

期待中，下载学习下。

sarloun · 发表于 2015-10-9 14:04:43

谢谢分享

kool510 · 发表于 2015-10-9 14:29:18

我们也有发酵车间，一起看看

kool510 · 发表于 2015-10-9 14:49:27

能提点意见么，后面没看下去，前面的话我觉得：
1.每个确认文件应该单独分出来，除非这个是验证计划；
2.DQ应该是对URS的要求的功能做出确认，设计文件中对URS的要求进行了一一设计；
3.IQ中连接确认的方法应该和图纸对应，要明确规定检查方法，而不是只列出来一句话，这样没有可操作性；
4.IQ的开箱确认应该是对URS要求厂商提供的文件进行确认，对方是否提供，如果有多出来的再作为详单列明；
5.软件安装应该有对软件版本的确认。

XQW · 发表于 2015-10-9 14:53:54

参考学习

binghezhishui · 发表于 2015-10-9 15:18:08

谢谢楼主分享！

ggsnow · 发表于 2015-10-9 16:57:34

看了这个验证文件，我震惊了，1个5类的定制计算机化系统验证居然可以做的如此简单。。。

ggsnow · 发表于 2015-10-9 17:13:07

看了一下验证文件，楼主这个验证应该是属于一个旧设备（可能是手动或者半自动的）改造为自控系统，有温控，空气流量控制，PH控制等自动控制功能，属于常规的自动化发酵系统。里面缺失的内容太多，设计确认就不说了，kool510说的很清楚。安装确认方面，你手动改自动肯定涉及到管路和阀门的改造，因此管路的坡度、阀门的角度是必须要测定的，文件确认缺失（设计文件，部件的原始资料确认），图纸与设备的一致性确认，公用工程确认，电控柜确认，仪器仪表确认，关键部件确认、阀门确认等等。如果厂家FAT或SAT已经帮你们做了的话，你也需要在验证文件中进行说明，后面的OQ和PQ就不多说了，漏项比较多，数据安全性基本没做。

ggsnow · 发表于 2015-10-9 17:18:39

看了一下2013年的帖子，不知道被谁翻出来了，那会还没有数据完整性这一说呀

孙艳红 · 发表于 2015-10-9 22:36:28

kool510 发表于 2015-10-9 14:49
能提点意见么，后面没看下去，前面的话我觉得：
1.每个确认文件应该单独分出来，除非这个是验证计划；
2. ...

意见接受，持续改进

孙艳红 · 发表于 2015-10-9 22:37:41

ggsnow 发表于 2015-10-9 16:57
看了这个验证文件，我震惊了，1个5类的定制计算机化系统验证居然可以做的如此简单。。。

请多指导

孙艳红 · 发表于 2015-10-9 23:22:53

kool510 发表于 2015-10-9 14:49
能提点意见么，后面没看下去，前面的话我觉得：
1.每个确认文件应该单独分出来，除非这个是验证计划；
2. ...

建议老师在此基础上修订一份完整的发上来，供大家学习@koo1510

ggsnow · 发表于 2015-10-10 08:45:16

公司电脑不能上传，我回去把以前公司的IQ模板，发一个上来

孙艳红 · 发表于 2015-10-10 10:43:39

ggsnow 发表于 2015-10-10 08:45
公司电脑不能上传，我回去把以前公司的IQ模板，发一个上来

好，谢谢，我建立你金币

ylh87680240 · 发表于 2015-11-3 11:12:32

谢谢分享。

siauhf · 发表于 2016-9-3 13:27:27

希望学习，请发至siauhf@163.com

[原料药] 发酵计算机控制系统验证

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