PAO高效检测方法的优越性及执行

ZhAng_超_~

中国制药企业要想全面提高质量，工厂验证QVa部门的认真与否非常重要。

目前中国除了能够出口点原料药到印度等等外，还没有什么药能够到达美国，欧盟的市场。这是非常让人感觉难受的事情。

看到了很多药厂的高效HEPA、ULPA过滤器的检漏，IQ，OQ做的非常的马虎，只想过过中国GMP即OK，那是非常错误的观念。本着对用药患者的负责任态度，本着对使用疫苗的孩子们的健康着想，ABCD各区域的高效过滤器一定要认真检漏。粒子计数器在下方简单扫描方法不可用，用于某些LCD TFF display工厂倒还可以。制药绝对不行！

我还是认为PAO法检漏是最好的，我已经跟了，学习了老外的一些长期使用的方法，PAO法是要比用粒子计数器去扫要精确很多的方法。
粒子计数器扫描方法，会不精确。PAO法对于上游100%和下游用probe扫描会精确的判定HEPA、ULPA的边框，边框夹缝，边框垫，过滤纸等各处精确定位。洁净室的背景污染可以在让洁净室正常运转一定的时间后，可以解决这个问题。或者用纸板挡住过滤器的外围区域。
而且我相信药厂要卖药到美国欧盟市场，美国FDA，欧姆EU必须是需要做这个发尘的方法检漏。有的HEPA、ULPA还要配合UDF区域smoke study，某些必备的措施来做好IQ，OQ，验证之后才能够过关。
鉴于中国目前很多的药厂对于过滤器的检漏非常马虎。检测人员素质参差不齐，本人希望本着对于用药病人负责的态度，过滤器检漏一定要做好。PAO是本人认为目前最好的方法。（当然检测人员也要有一定的职业素养，不要得过且过，不认真做扫描，让灰尘都透过灌装设备，落下，进入了针剂，胰岛素瓶子等等里面，对于患者是极大的危害）

lttz

国内的中小药厂的硬件是一个硬伤，没有资金，买不起进口的设施设备，国内的设备不值一提。

石头968

方法，是随着技术的进步有所革新的。
PAO法，是一种PAO发烟法。
已经有了别的化学物质的发烟法，使用粒子计数也是可以的。
没有最好，只有更好。

ZhAng_超_~

lttz 发表于 2013-9-20 23:44
国内的中小药厂的硬件是一个硬伤，没有资金，买不起进口的设施设备，国内的设备不值一提。

是的，国内药厂要想立足于世界市场，取得一席之地，还有很远的路来走

玻璃杯

药厂先改掉造假的毛病再说，不然一切免谈

小金库

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