冻干批的定义

sjbzhsf · 发表于 2013-9-20 10:29:50

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冻干操作中，一批是怎么定义的？采用一个配液罐配两台冻干机药液量，操作时采用两灌装线进完一台冻干机量后，灌装机不清洗直接灌第二台冻干机，这样操作是否可以认定为两批。还是有涉及亚批的概念。

残伤 · 发表于 2013-9-20 10:37:05

亚批根据冻干机确定批号

玻璃杯 · 发表于 2013-9-20 10:53:59

批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

sjbzhsf · 发表于 2013-9-20 10:58:11

玻璃杯发表于 2013-9-20 10:53
批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成 ...

那我那应该算两批吧

yyylggglll · 发表于 2013-9-20 11:13:07

分为两个亚批是可以的。

sjbzhsf · 发表于 2013-9-20 11:16:18

yyylggglll 发表于 2013-9-20 11:13
分为两个亚批是可以的。

嗯，好的，谢了。

孙艳红 · 发表于 2013-9-20 12:10:18

你这种情况是配制一个批号，冻干两个亚批号，每一个冻干机为一批，因为冻干过程影响产品质量属性。

sjbzhsf · 发表于 2013-9-20 12:20:43

fsyylf 发表于 2013-9-20 12:10
你这种情况是配制一个批号，冻干两个亚批号，每一个冻干机为一批，因为冻干过程影响产品质量属性。

嗯，谢了，就按两个亚批来了

sunshiness · 发表于 2013-9-20 20:00:21

GMP附录中又说，两台冻干机的情况按照亚批进行统计

玻璃杯 · 发表于 2013-9-21 10:57:48

sjbzhsf 发表于 2013-9-20 10:58
那我那应该算两批吧

亚批可以的

napoleon_Ⅱ · 发表于 2013-11-21 20:34:44

第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:33:31

非常感谢分享

[冻干] 冻干批的定义

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