中药还搞什么GMP？有意义吗？（此贴必被骂）

陈欣

最近公司一直忙于新版GMP准备各类资料，我有幸参与其中，真是不了解不知道，一了解吓一跳，真是搞不懂GMP都是在搞什么？好像就是一堆演员，演一场大戏：
1、工艺就跟注册不一样，注册是渗漉，实际你是醇提，还不敢说，天天做假记录，哎
2、注册报批是浸膏制粒，实际上还得干燥后制粒，还得做假记录
3、微生物超标了，照射照射接着用
4、啥叫返工？啥叫重新加工？都在说制剂成品不能重新加工，可你不还是剥了泡罩接着弄？
5、你的辅料比例不一样，难道这也不敢说？
太多太多问题。。。不知道是我企业一家还是大多数企业现状？
不一致的地方不敢说，说了怕挨办，只能说一套做一套，如此恶性循环，何时是头啊？
所以，还在如火如荼的搞新版GMP。。。。。。。
偏差？还偏差？自打根上就是最大的偏差，所谓做的这些偏差还有意义吗？
质量回顾？你都不敢体现真实的工艺，质量回顾的结果有意义吗？
变更？变来变去，最大的该改变的不去变，我换个阀门换个泵你却让我变更
风险评估？我咋觉得源头是最大的风险，还评估啥，都显而易见的
CAPA？纠正预防措施了半天，还是在一个假的套路中自己跟自己玩。
我觉得我怎么陷入了怪圈拔不出来了？怎么觉得好像就是一堆人在演戏呢？
如此下去，中药搞GMP还有意义吗？

无正文

支持楼主，不过楼主应该换个头像再过来喷，不然公司领导看见了不好

793295036

中药要搞好GMP，必须先抓好两个方面的工作，一是产品注册管理，现在有几个厂家的产品生产是严格按注册工艺生产的，中药很有必要开展再注册研究；二是抓好GAP管理，这可能是最难管理的！

仲夏秋夜云

这个……不仅仅是中药这么做。

793295036

中药是这样吗？要是这样，无异于自杀！

ヽ童言无忌

感觉我们这边也这样，是因为公司规模小，所以才不正规么，没有资金，人员素质培训不到位？也许原因太多了，想做起来心理上都很消极了

开羽

哈哈哈   一枪撂倒一大片。。。。。

23点30分

淡定                  

沙虫

自杀,他杀都是死

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-9 14:11
这个……不仅仅是中药这么做。

你的工作经验还不够

无为

跟设备有关系，设备不先进，工艺不改进，天天造假，一查一个死

北方的狼

不是GMP有问题，而是企业有问题。

struggle

这个水分太大了嘛，实际与文本不一样，造出来的产品，额，还真不敢说

毅.

其实中药相对西药来说还是比较松的，要求没那严格的，也许是楼主接触少了点。

无为

北方的狼 发表于 2013-9-9 14:47
不是GMP有问题，而是企业有问题。

工艺有问题，企业也有问题

beijing2013

怎么都是这个样子的啊？晕

开心__就好_、、

楼主不用这样义愤填膺，如果不搞GMP，我们的制药企业还要一塌糊涂，不是吗？你太年轻，想法太简单还过于偏激，现在的制药企业的管理不管怎么说和10年前相比还是有了非常大的进步的，我们是过来人，是很清楚的，不要看着一些问题就觉得是作假，GMP真正的用意不也是为了持续改变和进步吗？你这样的心态到任何一个行业都是会做得不开心的

hongwei2000

其实这与中西药无关 可能国内大多数企业和品种都存在注册工艺与生产工艺不一致的情况
当然这种情况不是一朝一夕形成的也有很多历史原因
也不大可能一下就改变这种现状（毕竟国家不可能让国内企业一下全部倒毙）
这也就是国家为什么现在要搞CTD格式申报以及仿制药一致性评价
前者是希望今后批准的药品具有生产的可操作性 后者是希望如果你有问题及时能够更改也就既往不咎了（当然一致性是针对西药而言）
当然你后面所说的内容就是GMP要检查的重点了
可能不出问题都是小事 出了问题就会给你查个底掉 ZF是不会给你承担任何责任的即使是他的问题

XRM2003

或多或少都存在这个问题吧，另外这是你所在的公司吗？为什么现在才知道？

zhifeiji00

楼主 你这回玩大发了！！！！！

ZHJP

这种现象绝不是个案，小规模的老企业，这种情况肯定有的。