关于通过美国FDA认证的生产线国内GMP认证

gao819 · 发表于 2013-9-9 08:59:09

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大家有没有知道，通过美国FDA认证的生产线在申请国内GMP认证时程序是否同普通生产线一样？本人听说过了FDA认证的生产线（原料药），可不用进行现场检查，只递交资料即可。只是听说，没见到相关文件，如果有知道的，请指教该怎么申报。谢谢大家。

无为 · 发表于 2013-9-9 09:01:55

本人听说过了FDA认证的生产线（原料药）可不用进行现场检查？
东方夜谭吗？

都市天空下 · 发表于 2013-9-9 09:05:56

广东FDA做法是，现场检查一天，然后发证。

Jason · 发表于 2013-9-9 09:08:20

美国FDA一定有现场检查，只有COS欧洲的可以不检查现场

gao819 · 发表于 2013-9-9 09:15:29

Jason 发表于 2013-9-9 09:08
美国FDA一定有现场检查，只有COS欧洲的可以不检查现场

哪地方有文件规定吗？

wangjin1023 · 发表于 2013-9-9 09:19:53

基本其实差不多FDA比较严格

史昂 · 发表于 2013-9-9 09:43:22

这里存在一个原因，就是原辅料很容易通过FDA检查，但是成品确很难通过。我想因为原辅料在合成上污染性、危险性、危害性都很大，而真正到了成品上就小了很多。所有美国人在这个事情上太狠了

liangbing · 发表于 2013-9-9 09:46:16

我记得是在国家局的一个关于推进新版GMP认证的通知中有提到。

yyylggglll · 发表于 2013-9-9 10:35:12

没那么简单吧。

北方的狼 · 发表于 2013-9-9 10:36:50

没有那么简单吧！

xiaobin2007 · 发表于 2013-9-13 08:36:58

谢谢大家的无私奉献。

江浪才尽 · 发表于 2013-9-13 16:00:34

我们接受过三次美国FDA检查，每次至少要花三至四天的现场审核。而且还是两个检察官。

youkudianying · 发表于 2013-9-13 23:17:20

应该不是吧

暖儿飘 · 发表于 2013-10-12 09:55:34

国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
国食药监安[2012]376号
文中有一条好像是有这个意思的。楼主可搜索解读一下。

[内外部检查] 关于通过美国FDA认证的生产线国内GMP认证