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非控制区关键外包设备需要做验证吗?

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发表于 2013-9-4 11:13:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,非控制区关键外包设备需要做验证吗?如果不用做,需不需要做个简单的3Q确认?
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药徒
发表于 2013-9-4 11:17:52 | 显示全部楼层
需要做个简单的3Q确认
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药徒
发表于 2013-9-4 11:21:49 | 显示全部楼层
“关键”外包设备,这个“关键”应该能回答楼主的问题吧!
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药徒
发表于 2013-9-4 11:37:31 | 显示全部楼层
对头  对头  你既然都说了是“关键”设备了.............  
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药徒
发表于 2013-9-4 11:55:52 | 显示全部楼层
验证与确认是两个概念

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呵呵 您的回复 想说明什么?!  发表于 2013-9-4 16:03
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药徒
发表于 2013-9-4 12:13:38 | 显示全部楼层
3Q+包装验证
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发表于 2013-9-4 12:50:09 | 显示全部楼层
关键设备应该做验证
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药徒
发表于 2013-9-4 13:45:13 | 显示全部楼层
外包设备应该进行3Q确认,至于验证的话我觉得是没必要的,因为毕竟外包设备对产品的内在质量不会造成影响。

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3Q是属于验证工作的一部分,不要错误理解新版GMP的术语,建议看看欧盟GMP关于qualifcation 与 validaiton 术语的解释。我说这些话是不想让各位把楼主弄晕了,呵呵!  发表于 2013-9-4 16:06
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 楼主| 发表于 2013-9-4 14:00:29 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2013-9-4 13:45
外包设备应该进行3Q确认,至于验证的话我觉得是没必要的,因为毕竟外包设备对产品的内在质量不会造成影响。

对呀,我也是这么觉得的,虽然是主要设备,但是对产品质量没有影响啊
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药士
发表于 2013-9-4 14:04:47 | 显示全部楼层
可以将设备分级
最简单的可以只做IQ
复杂一些的IQ加OQ
涉及到生产(不包括外包)的可能影响产品质量的全做

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是否验证或验证程度需要基于风险评估,这是GMP的理念。可能是包装设备的某些部件或功能需要确认。  发表于 2013-9-4 16:08
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药士
发表于 2013-9-4 14:05:21 | 显示全部楼层
可以将设备分级
最简单的可以只做IQ
复杂一些的IQ加OQ
涉及到生产(不包括外包)的可能影响产品质量的全做
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 楼主| 发表于 2013-9-4 14:40:24 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-9-4 14:05
可以将设备分级
最简单的可以只做IQ
复杂一些的IQ加OQ

主次要设备已区分,现在就是想知道主要设备中  控制区内和控制区外的设备需要做验证否
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药徒
发表于 2013-9-4 15:34:42 | 显示全部楼层
需要不用那么复杂的
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药徒
发表于 2013-9-4 21:16:33 | 显示全部楼层
误人子弟!这是我看到部分回复的第一感想!

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想必 你可也都看我对某些草率回复的评价了吧!! 我真心希望大家回复前认真思考,说些有建设性意义的consideration.......  发表于 2013-9-4 21:38
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