安瓿洗瓶机PQ需要做哪些验证？

Jeep · 发表于 2013-8-30 08:45:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在写安瓿瓶超声波洗瓶机验证文件，想请教一下，洗瓶机PQ文件需要做哪些验证？可见异物、残留水滴？过GMP的话需不要做化学残留挑战性试验呢？

开头是这样的 · 发表于 2013-8-30 08:51:46

清洗效果，不溶性微粒，内毒素，残留水，瓶状态

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-30 09:32:09

生产量、破瓶率、核黄素挑战试验、再加上噪声，以及楼上各位说的一些项目，足矣。

Btxcatcat · 发表于 2013-8-30 10:20:48

如果高手们可以“1、×××：用×××然后×××” 123456……说明一下就更好了

gzgz · 发表于 2014-2-22 14:21:34

开头是这样的发表于 2013-8-30 08:51
清洗效果，不溶性微粒，内毒素，残留水，瓶状态

不溶性微粒必须做吗？标准又是多少？

hy_dai@163.com · 发表于 2014-2-22 14:27:51

路过，学习了。

药仙 · 发表于 2014-2-22 14:51:34

一般不需要做PQ,因为在OQ时已经完成对设备的性能运行确认工作，比如完成洗瓶机空载运行确认洗瓶机空载运行确认，洗瓶机满载运行确认，西林瓶破瓶率确认，假如你真去做，我也不反对，那么你可以把洗瓶机同隧道烘箱连起来一起做，以三批产品同时进行

开头是这样的 · 发表于 2014-3-10 22:57:34

gzgz 发表于 2014-2-22 14:21
不溶性微粒必须做吗？标准又是多少？

我记得注射剂瓶是有相应微粒的要求的，你查咯
或者按照注射用水的要求

河西智叟 · 发表于 2014-3-10 23:12:35

1、微生物的降负（安瓿的微生物） 2、微粒残留（白炭黑） 3、清洗效果（nacl浸泡干燥后清洗）4、目测 5、残留水 6、小于1%的破损率

记得的就这些要做的。

45933969 · 发表于 2014-4-20 15:43:22

好东西分享一下，共同提高

海二娃 · 发表于 2022-6-23 10:44:16

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-30 09:32
生产量、破瓶率、核黄素挑战试验、再加上噪声，以及楼上各位说的一些项目，足矣。

你这些包含了很多OQ内容了，一般就清洗效果，不溶性微粒、干燥度

[工程案例] 安瓿洗瓶机PQ需要做哪些验证？