有奖讨论：扩大或缩小的批量只有一批，该怎么办？

cph2345 · 发表于 2013-8-28 15:26:29

hongwei2000 发表于 2013-8-28 15:09
有些东西是给别人看的
有些东西是给自己看的
LZ只是想找一个理由自己做了给别人看的

如果只是为了应付检察官的话那就没什么意思了。做的严谨些不仅仅是对自己的负责，更是对用药人的负责。可以打擦边球，但要做的有水平。

chenjun1985js · 发表于 2013-8-28 16:23:19

走变更程序，连同一起进行风险评估，产品风险放行。待日后生产批次多了可以做验证

gongpu · 发表于 2013-8-28 16:43:32

静夜思雨发表于 2013-8-23 13:32
如果检验结果和以前验证过的产品没有相差呢？

没有相差是需要有3批产品的数据作支持的。一批没有说服力啊！

huhuhaha · 发表于 2013-8-29 08:26:26

要不做个同步验证加稳定性确认考察这一批整个周期吧

lvjiancheng · 发表于 2013-8-29 09:36:31

不懂先进的制药生产理念是怎样的！
也许这样的事情只有国内的制药圈子会拿来讨论

真想要的话，我觉得还是先好好想想怎么“公关”吧
如果是高风险制剂的话，建议别那么干了，我们需要有起码的良心！

静夜思雨 · 发表于 2013-8-29 10:21:44

gongpu 发表于 2013-8-28 16:43
没有相差是需要有3批产品的数据作支持的。一批没有说服力啊！

主要就是总混那里啊，不可以多取几个点么？

静夜思雨 · 发表于 2013-8-29 10:22:12

lvjiancheng 发表于 2013-8-29 09:36
不懂先进的制药生产理念是怎样的！
也许这样的事情只有国内的制药圈子会拿来讨论

只是口固。

gongpu · 发表于 2013-8-29 14:12:01

静夜思雨发表于 2013-8-29 10:21
主要就是总混那里啊，不可以多取几个点么？

不可以，总混那里取样点再多也不可以代表是3批数据。

lovesea1003 · 发表于 2013-8-29 14:54:52

只是一个批次，就算做评估也不好做啊，不做验证应该是不可以的。

亡灵J. · 发表于 2013-8-29 21:09:08

玻璃杯发表于 2013-8-28 13:15
能撒1/3的料？，这个没人信
所以偏差很难走得通

也是我想的太简单了

陶洋 · 发表于 2013-8-29 21:48:14

这个应该可以按同步验证方面来考虑，然后如果可以的话应该进行加大取样量的抽取样本数量。同时积累数据做好以后的验证基础！

雄鸡 · 发表于 2013-8-30 08:41:28

只有一批，本人认为没办法。

830214ab · 发表于 2013-8-30 08:44:28

要想变更批量的话必须工艺验证，一批不行的。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-30 09:16:10

亡灵J. 发表于 2013-8-29 21:09
也是我想的太简单了

除非料罐意外掉落，不过我们的不行.......

玎玎 · 发表于 2013-9-2 19:22:32

{:soso_e150:}不是要灌水，真心不会！

jwsh320 · 发表于 2013-9-2 19:47:17

hongwei2000 发表于 2013-8-23 11:37
批量本身就是工艺的一部分
不应该想变就变
否则是不是可以一天一变

同意做同步验证。批量总不会变来变去的不固定吧。

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