注射用水管道一定要过热水灭菌么?

jiyi

过热水验证比较容易，且没有消毒死角（高低点无法到达），但对泵和阀门的要求提高了，纯蒸汽消毒难免有蒸汽不能流通的地方，严格整体验证不好做

jiyi

jwsh320 发表于 2013-8-28 18:17
注射用水的质量标准要求微生物不大于10CFU/100ml，这说明注射用水不是无菌的，虽然实际中可能会控制的更加 ...


没有绝对的无菌，相对注射水可以看做为无菌水，我们警戒线是310CFU/100ml，几乎无菌啦。系统定期灭菌是验证的结果，必须灭菌。

注射用水产生和循环分配系统理论上是无菌的，包含70度以上的循环，但在实际运行过程中，使用点的等会不停将外界微生物进入注射用水系统，因此注射用水不能成为无菌水，所以其检测指标是用微生物限度的概念，要得到无菌水（无菌注射用水），必须进行注射用水高温灭菌或过滤。这在美国药典里有注射用水和无菌注射用水之分。

nunqing

药仙 发表于 2013-8-27 23:54
你说注射用水系统也不是无菌系统？我第一次听说，给我讲讲

不是吧？                       WFI测的是微生物限度呀

nunqing

jwsh320 发表于 2013-8-15 22:24
没说一定要过热水灭菌啊。注射用水系统也不是无菌系统，再说本来也要70摄氏度以上运行，这是一种持续消毒的 ...

纯蒸汽灭菌不也要压力吗？？？0.2MPa以上吧？？？

nunqing

zhaolianghong 发表于 2013-8-16 08:10
如果注射用水管路采用过热水灭菌，那么储罐上的呼吸器怎么去灭菌。

和纯蒸汽灭菌时候一样的处理方法吧
可以定期更换，可以灭菌

nunqing

cph2345 发表于 2013-8-16 08:28
纯蒸汽可以在线单独灭菌的。这不是技术问题。

象是个问题的问题

nunqing

追风者 发表于 2013-8-16 09:40
跟风，改为过热水！

追风 追水 过热水
应该比纯蒸汽好，可是罐子上部呢，是不是能达到和过热水部位一样的效果？

nunqing

青城/怒云 发表于 2013-8-16 09:45
过热水只是一种方式，效果要好些，但方便还是用纯蒸汽。

应该比纯蒸汽好，可是罐子上部呢，是不是能达到和过热水部位一样的效果？

nunqing

XRM2003 发表于 2013-8-16 12:36
纯蒸汽消毒的话，需要在每个使用点安装疏水器以及时排出产生的冷凝水。不安装的话，得说明排净冷凝水的方法 ...

可是用水点能达到灭菌效果吗？

nunqing

zq2aa 发表于 2013-8-17 23:31
以前也如此考虑：考虑至每个点设计疏水器及温度变送的问题。
仔细分析~我灭菌的是管路系统，已就是隔膜 ...

阀后管路管理如何进行？

nunqing

45-53楼，包了

四叶花

nunqing 发表于 2013-9-3 19:06
追风 追水 过热水
应该比纯蒸汽好，可是罐子上部呢，是不是能达到和过热水部位一样的效果？

小丫，你厉害，提那多问题没有你自己的观点啊

nunqing

四叶花 发表于 2013-9-4 08:40
小丫，你厉害，提那多问题没有你自己的观点啊

问题就是答案了，观点

szfun

来看看大家怎么说。

雄鸡

以前都用蒸汽，过热水较新的方法，设备成本可能高。

jiyi

jiyi 发表于 2013-9-3 15:41
过热水验证比较容易，且没有消毒死角（高低点无法到达），但对泵和阀门的要求提高了，纯蒸汽消毒难免有蒸汽 ...

主要是隔膜阀片对应于过热水冲击更易损坏，另泵也是一样

~易~

zhaolianghong 发表于 2013-8-16 08:10
如果注射用水管路采用过热水灭菌，那么储罐上的呼吸器怎么去灭菌。

呼吸器用电加热灭菌啊

四叶花

jiyi 发表于 2013-9-5 23:17
主要是隔膜阀片对应于过热水冲击更易损坏，另泵也是一样

还是两种都上比较好，想用哪个用哪个

LK8275610

WFI本来不是无菌系统，推荐时80±3℃保温循环，始终处于消毒状态，何来过热水灭菌，头一次听说过热水。。。

Mikechen

同意17#的，像楼主说的微微开蒸汽这种流通蒸汽灭菌，已经不符合新版GMP要求，所以要加疏水阀和温度检测，这样成本就高了，过热水灭菌在国外很早就有了，除了利用原来注射用水储罐作为过热水的装置，注射用水储罐就要是压力容器，国外还有专门的过热水产生装置，这样注射用水罐就可以不要是压力容器