注册工艺的话题

zl1964 · 发表于 2013-8-14 09:25:10

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按照注册工艺生产，是企业必须遵循的。就APA而言，不同的客户质量需求，如杂质、内毒素、微生物的指标不同的客户提出的要求是不同的，按你的注册工艺生产的话能同时满足需求吗？

zl1964 · 发表于 2013-8-14 09:26:00

更正:应是API

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 09:31:40

不能满足就不用，生产工艺为原则性的底限。

yihaoli035 · 发表于 2013-8-14 09:50:07

通常对API提出这种种要求的往往是国外客户。这就要求我们在编写DMF时就要考虑工艺的适应性，是否满足生产不同质量产品需要，如水系统、净化系统、精制工艺条件控制等。申报时适当放宽工艺范围（就是现在工艺空间的概念），以备以后在范围内适当调整。如果以后仍有客户要求不能满足，还可试验调整工艺至符合标准，给FDA报个变更即可，且允许以不同工艺对应不同客户质量要求。
国内法规制定、操作比较死板，一收即死、一放即乱，没有真正理解“基于科学、基于风险”的理念；监管与注册人员也没有充足的对工艺与法规的理解，没有能力对你的变更及其影响评估判断，也不会去承担什么责任，只有“按章办事”了。

沙虫 · 发表于 2013-8-14 09:54:19

原则还是按注册工艺

nana8802 · 发表于 2013-8-14 10:10:45

yihaoli035 发表于 2013-8-14 09:50
通常对API提出这种种要求的往往是国外客户。这就要求我们在编写DMF时就要考虑工艺的适应性，是否满足生产不 ...

回答的真好，现实真是纠结无奈

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-14 10:27:52

其实我想说……API，原先我的老东家一个产品有不同级别，分几个级别报工艺的……

清风无嗔 · 发表于 2013-8-14 10:38:59

内毒素、微生物的指标不同的客户提出的要求，一般都能满足的。

zl1964 · 发表于 2013-8-14 11:24:46

yihaoli035 发表于 2013-8-14 09:50
通常对API提出这种种要求的往往是国外客户。这就要求我们在编写DMF时就要考虑工艺的适应性，是否满足生产不 ...

回答得太好了，谢谢分享。

zl1964 · 发表于 2013-8-14 11:41:29

清风无嗔发表于 2013-8-14 10:38
内毒素、微生物的指标不同的客户提出的要求，一般都能满足的。

一般！特殊？

rognt · 发表于 2013-8-23 15:27:43

祝楼主快乐,大家一齐讨论！

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zl1964 · 发表于 2013-8-23 17:14:50

rognt 发表于 2013-8-23 15:27
祝楼主快乐,大家一齐讨论！

谢谢你的回复，我个人认为：就国内的注册工艺而言，如果你真的能满足不同客户的的要求，要么没有完全按注册工艺生产，如按注册工艺生产也存在着返工或再加工。GMP检查时你就要格外注意了。

晴兮灬love · 发表于 2013-8-29 10:11:57

哈哈,有意思。

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什么 · 发表于 2013-8-29 12:29:39

能满足就卖，不能满足就不卖北。这有什么好纠结的。

807229174 · 发表于 2015-11-17 13:00:59

有同样的疑惑。。。

[原料药] 注册工艺的话题

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