浅谈偏差处理与CAPA及风险管理

zl1964

浅谈偏差处理与CAPA及风险管理，不到之处请指正，以便共同提高。
1 如果企业出现了影响质量的偏差，在采取CAPA时最好采用简单适用的鱼骨图即可，全球最大的GSK公司大多数也是采取该方法，不要搞的过于复杂。
2 影响质量的因素从人、机、料、法、环的角度考虑，你首先应考虑----法，大家知道：产品质量是生产出来的、质量源于设计，从Q7到Q10，你可以体会到。从研发到生产的转换过程中，如果研发注册申报的生产工艺没有很好设计与验证，研发技术转移到工业化大生产时，大生产没有充分优化与验证，产品质量不出问题，那就怪了。工艺是太阳，其他专业都是为工艺服务的，要有考虑的优先循序，如工艺本身没有大的问题，下一步要考虑设备，同一工艺不同的设备配置，出来的产品质量是不一样的。其次是人，人培训到不到位，即使培训到位思想有问题，好的工艺设备也不会出好产品，其他方面料、环、测就不说了。
3 对采取的CAPA 的评估：
3.1 如果是工艺问题，可能就相对复杂了，如将工艺变更了，可能涉及重新申报注册，我想大多数企业是不愿意做的，不管你如何如处理，你肯定得做工艺验证吧------也就是领松老师前一段提到的技术风险评估。如果增加中控和中间产品控制，你的方法该验证或确认吧。
3.2 如果涉及到设备，你该确认吧。
3.3 如果涉及到人，这个人反复出现差错，培训了N次，还哪德行，不管这个人是思想问题还是智商问题你该换人了吧（这里有一个前提：不是培训老师的问题）。-------你应对采取的培训方案进行评估，思想出了问题，培训多少次能行呢？------同时也应对培训老师的能力进行评估-------让一个没学过化学的老师能讲清楚合成机理吗？
总之，评估离不开验证和确认，验证或确认（培训）的方案要评估。也许你就更能很好地理解GMP第138条所讲：确认或验证的范围应当经过风险评估来确定。

毒手药王邓智先

写的不错，是原创吗？

zl1964

毒手药王 发表于 2013-8-13 22:19
写的不错，是原创吗？

从2000年搞过三年GMP工程、2008年参与过FDA认证，你还怀疑？我88年参加工作。

毒手药王邓智先

zl1964 发表于 2013-8-13 22:27
从2000年搞过三年GMP工程、2008年参与过FDA认证，你还怀疑？我88年参加工作。

不是怀疑，是在考虑加分

zl1964

青出于蓝而胜于蓝，再混几年该回家了。如有来世绝对不搞药！

Shadow_Way

理解的很到位，向你学习啊

huhuya

学习，多谢楼主

孙艳红

支持你的观点

syhorchid

谢谢分享

岁寒三友

写的不错，学习了

lypoper

感谢分享。：）

pharm1234

嗯 同意楼主的观点！

加油玉儿

写的不错{:soso_e163:}

静夜思雨

个人认为也是要简单通俗易懂就好，能说清问题就可以，整复杂了，写得人晕，估计看的人更晕。

TT的丈夫

zl1964 发表于 2013-8-13 22:40
青出于蓝而胜于蓝，再混几年该回家了。如有来世绝对不搞药！

估计你的待遇不咋地，所以抱怨多啊。

yuansoul

"总之，评估离不开验证和确认，验证或确认（培训）的方案要评估。也许你就更能很好地理解GMP第138条所讲：确认或验证的范围应当经过风险评估来确定。'

这句不同意。谢谢分享

yyylggglll

这样的问题可以长话短说，也可以短话长说。

鲁人75

写得么很好！如有来世，绝对不搞药，身同感受……

agandaidai

管理的精髓都是一样，好的企业永远是好的企业，不在乎你是否随时把CAPA挂在嘴边。难道2010版GMP以前没有引入CAPA概念的时候，药厂的管理全部天生就有缺陷了？

无为

zl1964 发表于 2013-8-13 22:40
青出于蓝而胜于蓝，再混几年该回家了。如有来世绝对不搞药！

O(∩_∩)O哈哈哈~，是对后来人的建议吗？
入错行呢还是越陷越深？！