医疗改革南辕北辙、新版GMP功败垂成、中国药企前途堪忧

tuboman

     为什么说中国药企前途堪忧呢？话得从两年前说起，根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。另外根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。那么根据以上要求，中国药企进行新版GMP认证的现实结果又如何呢？全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年6月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为329家（其中核发 434张证书），占无菌药品生产企业总数的24.9 %。全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年6月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为635家（其中核发769张证书），占非无菌药品生产企业总数的16.5%。这样的数据意味着，自2011年3月1日起到2013年6月平均每月通过认证的无菌药品生产企业不到12家，即使按照这个进度翻一番到2013年底通过认证的无菌药品生产企业也不过占全部无菌制药企业的三成。自2011年3月1日起到2013年6月平均每月通过认证的非无菌药品生产企业不到23家，即使按照这个进度翻一番到2015年底通过认证的非无菌药品生产企业也不过占全部非无菌制药企业的五成。剩余如此多的企业如果不能通过新版GMP认证将被迫停产，如果真的出现这样的状况于国于民都不啻于一场灾难。
      为什么说新版GMP功败垂成呢？为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订。并在2009年两度对药品GMP修订稿进行公开征求意见，2010年又认真研究和讨论了一年方才于2011年正式颁布并开始实施同时还出版了相应的GMP指南，目的很明确就是配合《医药工业“十二五”发展规划》的实施。前期工作不能说做得不细，配套准备不能说考虑得不充分，预期目标不能说不切合实际。但是实际执行的效果却不尽如人意，综合目前的已有的检查结果来看，主要存在以下三个致命的问题没有解决：一、认证检查的标准不统一，这体现在两个方面，首先是各个省局检查员对新版GMP的理解和把握并不一致；其次是检查员与受检企业对新版GMP的理解和把握也不一致。二、新版GMP并没有很好地解决国内制药企业在实施GMP过程中“两张皮”的现象，这也体现在两个方面，首先是部分企业盲目照搬GMP指南，不顾自己的客观实际从而导致GMP实施与实践脱节；其次是因为部分检查员对于新版GMP的要求并未深入理解而机械照搬，从而客观上导致企业不得不将实际正确的操作掩盖起来，而去造假以便迎合一些错误和机械的要求或规定。三、新版GMP虽然已经实施两年多了，但是整个行业的GMP意识和理念仍然停留在98版GMP的阶段，并未有实质性提高。究其原因，最根本的问题就是当初98版的GMP的实施过于行政化和机械化，把本应当是技术规范的GMP搞成了行政法规，同时用非常教条化的检查细则将检查员和企业的思想都束缚了起来，加之十几年不做修订和更新，完全扼杀了整个中国制药行业的GMP创新意识。更为雪上加霜的是恰恰2013年赶上了国务院政府机构改革，国家食品药品监督管理局按照大部制的改制要求对药监体制和药品监管流程进行了大范围的调整，各地方的食品药品监督管理机构改革也要求在年底前完成，客观上导致国家和地方药监部门难于全力投入新版GMP的认证工作。本来新版GMP的实施是一次对于国际先进药品生产和监管理念和经验进行宣教和学习的大好机会，可以彻底摆脱过去僵化的GMP实施窠臼，对整个制药行业可以说是一个拨乱反正迎头赶上国际先进潮流的跳跃式发展的良机，现在看来恐怕要落得竹篮打水一场空了。
      为什么说医疗改革南辕北辙呢？时间需要回转到2009年3月17日，这一天中共中央和国务院提出了深化医药卫生体制改革的意见。以后的国务院“十二五”医改规划和国务院办公厅关于深化医药卫生体制改革年度主要工作安排的通知皆悉源于此意见。该意见的内容非常全面细致考虑问题百无一漏，可谓提纲挈领且高屋建瓴，一看便是出于一群业内资深专家的手笔，而且将党和政府爱民如子的拳拳之心溢于笔端读了着实令人感动。然而令人遗憾的是，专家们虽然对时弊了若指掌但是开的药方却全然不对症，既辜负了党和政府的一片爱民苦心，又起了误导党和政府决策的反作用。因为我在这个意见的字里行间只看到了“一大二公”这四个字，而这几年该意见的实践结果似乎也证实了我的直觉。建国以来经济建设几十年的正反两方面经验早已证实，“一大二公”是不适合我国当前所处的社会主义发展初级阶段的。“一大二公”的必然后果就是百业凋敝，国家财政困难，人民生活困苦。党和政府出于用改革开放几十年的积累反哺人民尤其是农民的苦心，启动深化医药卫生体制改革的巨擎，亦希望借此拉动经济促进发展。然而如此利民的善举却被误导到了“一大二公”的道路上，真可谓是南辕北辙令人不禁扼腕。我国幅员辽阔，人口众多，整体经济发展水平不高，各地区经济发展差异很大，社会当前贫富分化亦很严重。在这种情况下强力推行在过去计划经济条件下都难以善终的“一大二公”式医药卫生体制，实在是令人费解，我们现在有吃这个“大锅饭”的实力吗？为什么不能在医药卫生体制里，也试试推行“联产承包责任制”呢？过去农村搞赤脚医生，国家是花小钱甚至没花钱但是办了大事，老百姓也还满意。为什么现在国家花了大钱，但是老百姓却不买账呢？一句话：赤脚医生是农民集体办医和自主办医的雏形，国家当时是只扶不管，柴米油盐酱醋茶的琐事由老百姓自己兜着；医改推行的是国家办医，别说柴米油盐酱醋茶的琐事还有吃喝拉撒全得政府兜着，钱够不够兜不兜得住先放在一边，就为兜这些本不该管的烂事本应该大力缩减的政府机构和吃皇粮的供养人员就会进一步爆棚。老百姓身上哪里痒怎么挠自己最清楚，国家把老百姓的手脚捆起来偏要按照自己的想法去给老百姓挠岂不是吃力不讨好？记得朱镕基总理当年痛陈过“为什么不能实行科教兴国？因为政府太庞大，把财政都吃掉了，吃饭财政”，照目前的这个医改状态发展下去，“吃饭财政”很可能在几年内就会把我们改革开放几十年积累下的成果全部吃尽。如若不信，请看以下几个医改后的事例。
1.葛兰素史克在中国的医药代表在医改前前也就1000多人，现在大约有4000人左右，而辉瑞、拜耳、阿斯利康等都接近5000人。之所以出现这种反常理的行为，是因为目前的药品定价政策助长了贿赂的产生。由于药品集中招标、药品加价率管制、禁止医疗机构二次议价等政策违背了市场规则，导致公开的价格竞争机制失灵，药企无法开展公开的价格竞争，为了提升竞争力只能虚列成本、虚高定价，预留巨额的回扣空间。回扣需要大量的医药代表去直接面对每一个进行处方的医生进行公关，而这在过去是完全不必要的，因为过去即使公关也就是针对医院药房主任等个别几个人即可。哦差点忘了，现在还必须对基本药物目录或增补目录以及各省级招标的相关人员进行公关。而且省级集中招标采购政策下独家、竞争少的品规中标价虚高几倍乃至十几倍，这些品种数仅占到中标基药的20%，但在零差率政策下，这些价格虚高的中标品种有足够的操作空间，销量猛增，占到一个省基本药物销量的80%。导致大医院普遍存在的中药注射液、抗生素、大输液滥用迅速蔓延到基层医疗机构，泛滥成灾。
2.　目前中国市场消费的药品中进口合资药占60%以上，全国人大代表、全国人大财经委副主任、原浙江省省长吕祖善称“这真是一个可悲的数字”。而在城市大医院，这个比例还要高。全国人大代表蔡东晨指出，“我们在北京、上海等城市的三甲医院做过调查，‘洋药’占97%的份额，我们自己的药只有可怜的3%。”这里的“洋药”并不是指外国研发、有专利权的创新药，而是过了专利期、由外资企业在中国生产的药品。尽管这些药品已经过了专利期，但他们以“原研药”的名义单独定价。如此的超国民待遇使同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。例如，同是化疗药物紫杉醇，国产药的价格是每支370元左右，而进口药却达每支1300元左右；再如，以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。但是，进口合资药企会拿出巨额的空间“游说”某些官员、专家和医生，说“原研药”的质量好，疗效好。然而，全世界的国家，包括中国，药品的质量都只有一个标准：合格与不合格，根本就没有高低优劣之分。至于疗效，“原研药”与仿制药品在疗效上的区别还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治在反对药品招标时指出，招标所强调的“质量优先、价格合理”根本做不到，因为国家出台的药品质量标准是统一的，一旦标准统一，关于药品质量的报告就都是一样的，都是符合国标的，在报告一模一样的情况下“质量优先”是评不出来的。“质量优先”评不出来，后面的招标把“质量”和“价格”联系在一起就必然有问题，就有太多的人为操作空间。“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异，使得外资药企可以拿出巨额的空间贿赂官员、院长、专家、医生，让国内企业的生存空间受到严重挤压。
3.现行基本药物制度，在零差率政策下，以财政养医，干多干少一个样，基层医疗机构不是以病人为中心，而是以主管部门和领导为中心；严重影响基层医疗机构医生的积极性，推诿病人的现象很普遍。记者在安徽的调研结果显示肥西县基层医疗机构2010年住院人次下降57.4％，而流向合肥大医院的病人增加了22.2％，实际上虚高药价、过度医疗就是大医院普遍存在的问题，大医院的医疗费用数十倍于基层医疗机构，这种财政养医的方式让老百姓看病更难更贵。安徽省卫生厅政策法规处处长谢瑞瑾向财新记者透露，改革前，全省对乡镇医疗卫生的投入为每年6亿多元，改革后增加到一年20多亿元。实际上增加的投入没有起到应有的作用，只是养了大量的庸医懒人。记者调查村级卫生室基本是空壳成了摆设,而且全国都是一样的。
      写到这里，我突然想到了杜牧的《阿房宫赋》，“ 呜呼！灭六国者六国也，非秦也；族秦者秦也，非天下也。嗟夫！使六国各爱其人，则足以拒秦；使秦复爱六国之人，则递三世可至万世而为君，谁得而族灭也？秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鉴之，亦使后人而复哀后人也。”但愿我不是杞人忧天。
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孙艳红

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。  今天培训认证中心培训老师还强调这个期限不会变，要求准备好的企业尽快上报，会在一个月内组织检查，已过GMP的企业保证市场供应应该是没问题的吧。

晓青

写得好！现在的医生就是庸医，只会什么药价格高开什么处方。没有医德了！

沙虫

利益集团的棋子

yyylggglll

又的谁能打破这种现象呢？

红茶.

不能怪医院医生，不能怪药厂医药代表，只能怪ZD。

我也见过坚持走自己的路的医生，开的药不贵，甚至不开药，结果被三甲扫地出门，变成驻店医生了。

医院大部分都是亲娘养的，老妈会改革的时候拿自己儿子开刀？儿子之前孝敬的难道吐回去？别说医院系统和制药行业的改革了，就算民营医院，除了骗人堕胎，或是走高端的，剩下的有几个能和公立医院一起走的？

lanyaoa

小企业关掉一批也是好事情啊

江寒315

医疗改革的难点是打破现有的利益分配
但是，必须改
否则，中国的医药行业止步不前，
医生是大家千夫所指，我觉得问题不完全在医生，较低的收入，面对飞涨的物价，只有从药品这里克扣，
医药公司，赚的很多，销售代表，医院。甚至卫生部门，各个环节下来，药厂的利润被极大的挤压，
中国我估计90% 的药企，在疲于过GMP，没有资金去搞新药研发，
没有新药，只有被国外的寡头所垄断，我们就只能沦为劳动密集型的产物。

北方的狼

加强监管是好事情，总比事后诸葛亮好。

萧逸

既得利益者不会让你进他们的圈子

枫叶飘

你还有淘宝店？看看

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文章作者知识面确实比较广呢

中医药爱好者

晓青 发表于 2013-8-12 07:56
写得好！现在的医生就是庸医，只会什么药价格高开什么处方。没有医德了！

现在的医生，特别西医，我见过一个冒用弟弟的执业医师证的西医，居然能行医十几年，厉害不？西医的水平也太厉害了。

江寒315

江寒315 发表于 2013-8-12 09:11
医疗改革的难点是打破现有的利益分配
但是，必须改
否则，中国的医药行业止步不前，

谢谢。其实政府都很清楚症结的所在，就好比房产，土地政府卖那么贵，房价能不涨吗，整天喊控房价，其实是自欺欺人。

cph2345

以前是国民党的税，共产党的会，现在是都成了共产党的了。

GMP（药化）

监管 力度的加强 很重奥

GMP（药化）

写得好！  必须支持

zdlxcb

很好的文章，顶一下。

无为

文革时代的大跃进，今天一样时兴
政治运动式的法律和技术提升的法规，让人感觉多少有些幼稚！

无为

江寒315 发表于 2013-8-12 09:53
谢谢。其实政府都很清楚症结的所在，就好比房产，土地政府卖那么贵，房价能不涨吗，整天喊控房价，其实是 ...

哈哈哈，朱镕基卸任前，已经明确提醒楼市泡沫，可后人还是照干不误！