你们的辅助记录保存多长时间？

老残 · 发表于 2011-5-24 13:45:50

自己先投一票

没有明确规定，所以企业自定

脸妖 · 发表于 2011-5-24 13:59:21

自己定那就干脆定短一点！传说有人定3月，我觉得挺牛，没大问题

boa · 发表于 2011-5-24 14:05:51

最好明确点是哪些辅助记录

老残 · 发表于 2011-5-24 15:14:58

boa 发表于 2011-5-24 14:05
最好明确点是哪些辅助记录

批生产记录、批检验记录之外的吧

boa · 发表于 2011-5-24 15:25:57

老残发表于 2011-5-24 15:14
批生产记录、批检验记录之外的吧

范围太广。。。不好说

老残 · 发表于 2011-5-24 15:29:29

比如设备运行记录、温湿度记录、压差记录、仪器使用记录等

boa · 发表于 2011-5-24 15:34:44

老残发表于 2011-5-24 15:29
比如设备运行记录、温湿度记录、压差记录、仪器使用记录等

建议3年。。。

老残 · 发表于 2011-5-24 15:45:40

你们实际呢？

jxfan · 发表于 2011-5-24 19:25:02

这类记录我们目前是长期保存

老残 · 发表于 2011-5-24 19:27:34

jxfan 发表于 2011-5-24 19:25
这类记录我们目前是长期保存

你们的资料室能存放得下吗

jxfan · 发表于 2011-5-24 19:46:06

我们放辅助资料跟验证资料有一个专门的档案室

老残 · 发表于 2011-5-24 19:49:52

jxfan 发表于 2011-5-24 19:46
我们放辅助资料跟验证资料有一个专门的档案室

批生产记录、检验记录、销售记录GMP明确要求保存在有效期后一年

你觉得辅助记录比这些更重要？

（验证资料不在此列）

kingway · 发表于 2011-5-24 20:48:41

辅助记录自己制定，但根据产品有效追溯的原则，跟产品相关的建议一起保存在效期后一年；相关不大的辅助记录可以自己制定，关键最好明确一下哪些属于辅助记录？
长久保存的文件包括验证资料、稳定性考察、变更资料、质量标准、工艺规程等

愚公想改行 · 发表于 2011-5-24 21:05:33

对于辅助性记录的保存期应该是多长这个问题。正如boa留言所说：“最好明确点是哪些辅助记录”。
目前，国内对辅助性记录的保存期限好像没有硬性要求。都是企业自已制定的。而且制订依据不一，估计想当然的为多。
我个人有以下看法，不知是否有点道理：
国内未有官方或指南性文件明确规定保存期的辅助记录，可参照国外同行的要求和建议制定。如：培训记录保存期为3年（在 “How to do” Document—Interpretation of the Q7a Guide中有同样的建议）。
若在国外的法规或指南性文件中也找不到明确说法的。我个人以为可以分两类情况考虑：
一、不包含在批生产记录、检验记录等主要记录中，其影响仅限于批产品质量有关的辅助记录。如滴定液配制标化记录这一类，保存一年即可（我个人认为在其使用完，并且在用其检验的最后一批被检验物检测结果得到确认后，再保存都没太大价值）。因为批产品质量通过批生产、检验记录就可以追溯。
二、与各种主要记录有关，在将来各种追溯、分析中必不可少的辅助记录，那就要和主要记录保存期相同。
虽说是辅助性记录，但也要根据情况，对其保存期限经慎重考虑后决定。当然，为了应付检查则另当别论。
不知我的个人看法是否正确。细节是魔鬼，欢迎同行极积参与讨论，以利于得出个合理的说法！

老残 · 发表于 2011-5-24 21:10:32

本帖最后由老残于 2011-5-24 21:48 编辑

如果想应付检查呢？

baibiegirl · 发表于 2011-5-24 21:18:54

我们也是保存3年！

guodong · 发表于 2011-5-26 14:29:45

辅助记录保存的部门，你们是车间还是质量部，生产部

boa · 发表于 2011-5-27 11:01:01

jxfan 发表于 2011-5-24 19:25
这类记录我们目前是长期保存

长期就没未必要了吧，当然看你们企业制定的要求。。。我们是综合考虑在于GMP认证换证，保存太长时间也没那么多地方保存。。。要么3年，要么5年

zlhero · 发表于 2011-5-27 13:42:42

目前是有效期后一年

[文件系统] 你们的辅助记录保存多长时间？