无菌药液在缓冲罐储存时间

864282536

一般冻干用无菌药液在缓冲罐中的储存时间大概是多长（或者说灌装时间吧）？4~5小时行不？如何做验证或者风险评估{:soso_e183:}请教哈前辈们

yyylggglll

无菌药液制定几个暂存的时间段进驵验证或评估，如4小时、4.5小时、5小时......，到时间后检测有关物质、含量、微生物等。

孙艳红

4-5个小时没问题，通过验证来确定。

石头968

fsyylf 发表于 2013-8-4 11:26
4-5个小时没问题，通过验证来确定。

4-5天也没问题，就看你管道、容器、无菌过滤器等灭菌效果和过滤效果。
一般来说，2-3天，肯定没问题，不过要看你的无菌保证水平。
验证一把，根据灌装储存的需要延长一些时间就行了。

yongge

存放多次时间要根据你的验证情况来看，就像有效期一样。

wj1914

我们是用MF来确定的保持时间（4H），但是后来发现，TSB在缓冲罐会长菌，堵塞滤芯，做不了4H

wj1914

石头968 发表于 2013-8-4 13:42
4-5天也没问题，就看你管道、容器、无菌过滤器等灭菌效果和过滤效果。
一般来说，2-3天，肯定没问题，不 ...

石头你们是用MF来验证吗？

千年一等

石头968 发表于 2013-8-4 13:42
4-5天也没问题，就看你管道、容器、无菌过滤器等灭菌效果和过滤效果。
一般来说，2-3天，肯定没问题，不 ...

还得考虑药品的自身的性质是否发生改变，时间长会影响检验结果的

石头968

千年一等 发表于 2013-8-4 17:52
还得考虑药品的自身的性质是否发生改变，时间长会影响检验结果的

首先要考虑药品本身的稳定性。

石头968

wj1914 发表于 2013-8-4 15:38
我们是用MF来确定的保持时间（4H），但是后来发现，TSB在缓冲罐会长菌，堵塞滤芯，做不了4H

四小时就长菌了？不会吧？

yyf212

需要间断取样检查含量、有关物质、无菌，相应时间是否在可接受标准内

冰城

这个根据不同配制属性决定，绝不是说几小时、几天都行的，工艺验证怎么做的？不去论证么，你可以结合自己的灌装理论最长时间，就是最慢灌装速度下加一些小的故障，推算一个最慢灌装时间，通过这个来反推药液需存储最长时间，然后去做验证，5个小时干完的活，没必要时间设成8个小时，一定要结合工艺，时间越短越好，理论上时间越长风险越大，外部检查你也不好解释。

864282536

wj1914 发表于 2013-8-4 15:38
我们是用MF来确定的保持时间（4H），但是后来发现，TSB在缓冲罐会长菌，堵塞滤芯，做不了4H

弱弱的问一句，什么是MF，什么是TSB

千年一等

864282536 发表于 2013-8-4 21:43
弱弱的问一句，什么是MF，什么是TSB

TSB:胰蛋白胨大豆肉汤培养基

千年一等

石头968 发表于 2013-8-4 21:01
首先要考虑药品本身的稳定性。

是的考虑问题就得全面，学习了

玻璃杯

wj1914 发表于 2013-8-4 15:39
石头你们是用MF来验证吗？

MF是啥？赐教

石头968

864282536 发表于 2013-8-4 21:43
弱弱的问一句，什么是MF，什么是TSB

MF，培养基灌装

jwsh320

看你标题的意思，缓冲罐应该是无菌的，那就不用考虑生物负荷的问题了。冻干制剂一般来说在水溶液里面可能会不稳定，可以在不同的存放时间取样检测，具体的检测项目根据品种确定，比如含量、PH值、有关物质等。其实，如果注册时工作做的很好的话，这些数据都是现成的。

864282536

575231000 发表于 2013-8-4 21:28
这个根据不同配制属性决定，绝不是说几小时、几天都行的，工艺验证怎么做的？不去论证么，你可以结合自己的 ...

想请教一下如何计算灌装理论时间？我是这样理解的，假定冻干生产一般药液灌装在6h内完成，然后批产量是确定的，由此得出设备生产能力，就是灌装速度，而非你说的由速度来反推时间，希望不吝赐教哈

小金库

感谢分享