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发表于 2015-8-29 14:44:48
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欧盟、美国和日本的三方政府药品管理部门和药品生产研发部门，于1990年成立了人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH),20多年来，遵循用药安全和有效的基本原则，在科学技术现代化、标准化的统一思想指导下，通过对话协商，在药品注册的技术要求的许多方面取得了共识，制定出了质量、安全性和临床的共同技术文件58份及多学科文件8份，编制出医学专业标准化术语词典（MeDRA),设计出一套用于质量、安全性和有效性技术文件的统一格式（CTD),以现代信息技术对新药进行申报和审批（eCTD）。现已在ICH国家内的药品管理和生产研发部门广泛应用，并得到部分非ICH国家的认可和推广。这无疑可促进药品的国际流通、缩短新药的审批时间、降低新药研制成本，使新药能及早地应用于患者。
我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国。药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东（中国）有限公司支持下，1998年开始组织力量将这些技术文件逐步翻译成中文，分别于2000年、2007年两次翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量、安全性和临床各三个分册；而后于2011年翻译出版了2006年至2008年发布的质量、安全性和临床相关指导原则的更新部分的三个分册。
人的准确认识会随着科学技术的发展不断深化，ICH有关技术文件必将不断的修订和完善，这是一项长期的工程。为了更好地、全面地推动这项工作，2009年9月，在国家食品药品监督管理局（SFDA)倡导下，经过筹备，成立了中国的ICH研究小组，旨在研究国际药品注册标准的发展和变化，加强与ICH国际组织及专家的交流与沟通，促进中国药品注册技术要求与国际协调一致。
翻译、出版指导原则是ICH研究小组的重要工作之一，但今后的重点放在ICH更新文件上。研究小组在前期翻译出版工作的基础上，由各专业工作组牵头，与相关技术人员组成翻译编委会，对2009年2月至2011年2月发布的22份ICH更新指导原则进行了翻译和审校。主要内容包括残留溶剂、ICH区域内药典附录的评价及建议、生物技术产品的临床前安全性评价、研究期间安全性更新报告、药品或生物技术产品开发相关的生物标记物等。
译本是汇总质量、安全性和临床三部分内容，以单册《药品注册的国际技术要求 （2009～2011）》的形式出版，附中英文对照。它是ICH研究小组完成的第一本ICH指导原则译本，研究小组将继续组织和开展ICH最新资料的翻译、出版、比较性研究工作。
本单册翻译出版，得到ICH秘书处的授权，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）提供了翻译、审校、协调及财力支持，特此表示感谢。
本单册可供新药研究开发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品管理人员作为有价值的参考书。
译者与校者力图提供给读者最可靠和准确的信息，但由于水平有限，错误难免，请读者批评指正。
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