愚公谈新版GMP中提及到的“关键”

xiedekun · 发表于 2012-2-9 11:36:21

看了，很受启发。
因为前段时间对工艺的参数进行过讨论，没有统一的结果。
现在正好借此机会请教愚公一个个人问题。
因为以前没有严格区分关键参数与重要参数，几乎都是关键参数，但是在实际生产和验证过程中，对关键参数都要严格控制的，无形造成了不必要的工作负担。如果把它定为重要参数，那么在实际生产和验证过程中，控制要求就很容易，而且操作可行且符合实际。

gmp977 · 发表于 2012-2-9 11:57:06

想跟我抢师傅！我师傅现在关门了！那你为师兄好了

gmp977 · 发表于 2012-2-9 11:58:25

binlu521 发表于 2012-2-9 11:20
我师傅准备一年了，你也可以发表你的看法滴，呵呵，俺们学习不怕累滴！

你为师兄，请受师弟一拜

轰天乌驹 · 发表于 2012-2-9 12:15:31

学习了，好好的学习了一下······

中药之风 · 发表于 2012-2-9 13:21:51

愚公你想改行当老师？

豚鼠 · 发表于 2012-2-9 13:35:58

本帖最后由豚鼠于 2012-2-9 13:36 编辑

在空气净化系统中，更换送回风管、高效过滤器；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。必要时均应经药监部门备案同意或进行必要的告知。

在工艺用水系统中，改变工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路。必要时均应经药监部门备案同意。

必要时，是什么时候？

豚鼠 · 发表于 2012-2-9 13:55:41

看了愚公的大作，终于明白了什么叫做差距...

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 13:57:42

豚鼠发表于 2012-2-9 13:35
在空气净化系统中，更换送回风管、高效过滤器；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。 ...

各省市对备案的要求不一样,所以要按具体要求执行.
我处理这种事是把握这样一个原则:事先与市局沟通,若他们说需要备案,我就去办理.

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 13:58:16

豚鼠发表于 2012-2-9 13:55
看了愚公的大作，终于明白了什么叫做差距...

你言重啦!都各有所长!

豚鼠 · 发表于 2012-2-9 14:01:14

要认真学习。

下载打印；分发学习中......

wuguanghui953 · 发表于 2012-2-9 14:18:00

谢谢楼主。

大呆子 · 发表于 2012-2-9 14:28:05

愚公这个归纳的非常好，我复制下来了

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 19:02:35

gmp977 发表于 2012-2-9 09:38
找到老师了

过奖啦！

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 19:04:22

中药之风发表于 2012-2-9 13:21
愚公你想改行当老师？

不想做药啦·！累！有好多的无奈！可能你也有体会！

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-9 20:07:14

这个关键性问题其实国外已经有过文章研究。我以前收集过相关的资料，现分享一个供大家参考。

Criticality Management of a Drug Product and its Manufacturing Process.pdf (878.3 KB, 下载次数: 33)

愚公想改行 · 发表于 2012-2-9 20:10:13

谢大侠来了发表于 2012-2-9 20:07
这个关键性问题其实国外已经有过文章研究。我以前收集过相关的资料，现分享一个供大家参考。

基本看不懂，全是外文，最好能翻译过来。

咕咕 · 发表于 2012-2-9 20:15:40

学习了,收藏了,谢谢.

水寒冰 · 发表于 2012-2-9 20:16:38

{:soso_e179:}

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-9 21:00:37

愚公兄你帖子中提到的关键人员的“变更要到药监部门备案同意才行”的依据是什么啊？能否告知？

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-9 21:02:58

雨中行发表于 2012-2-9 10:22
总结的很到位，学习并收藏。
另外，对口服固体制剂而言，关键设备理解为"与药品直接接触的设备"更容易区分 ...

”关键设备理解为“与药品直接接触的设备”“

这种说法值得商榷啊。什么是关键？分出关键非关键的目的是什么？这些才是真正重要的。

[时立新（愚公）] 愚公谈新版GMP中提及到的“关键”

评分

浏览过的版块