对于批量的临时变更，各位如何进行评价？

朗老

临时变更只有在天朝能看到

jackyang81329

相随今生 发表于 2013-8-2 10:30
做了该批量的工艺验证，那还叫加大批量吗？只能说以前的批量少了，那肯定是符合的

我们在工艺规程上写的不是这个批量，但是验证做的比较大。

yuansoul

jackyang81329 发表于 2013-8-2 09:48
龙族大陆是什么玩意

古老的中国有个简称“龙”。。后面的，你自己慢慢体会

jackyang81329

青城/怒云 发表于 2013-8-2 10:30
　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均 ...

我可以负责人的说，这个变更没有多少风险，所以评估并不需要很复杂。
我还是我的观点，QA是要有端正的态度，但是对待具体问题不是只拿GMP条款来对照，而是从实际出发去分析问题的本质。
如果QA只是照本宣科，那谁都可以做，QA不是只担当责任或者只简单做判断。应该从所有现有的资料和资源以及数据上进行判断和分析。
也许是我没说清楚吧。。。。。造成你的误解，呵呵

玻璃杯

青城/怒云 发表于 2013-8-2 10:30
　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均 ...

这个必须赞一下
有理有据有礼有节，佩服

玻璃杯

jackyang81329 发表于 2013-8-2 11:47
我们在工艺规程上写的不是这个批量，但是验证做的比较大。

没明白具体意思？
详细说说

jackyang81329

还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式不同；分别做过工艺验证。
现在两条线的最后一批在B做，批量由原来的7.7W扩大到8.7W左右。
但是B线的配制容器稍小，没有做过扩大批量的验证；
A线的容器较大，可以做扩大批量的配制及混匀过程。

准备把B线的配制在A线做，拿回到B线做分装。
配制-传出-传入-分装的过程也经过过验证。
扩大后的批生产时间在培养基灌装所容许的时间之内。

这样的方式，你们作为QA如何评价？？？？

jackyang81329

自己再顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

yongge

既然这样就不要只定一个批量，可以根据你实际生产情况制定不同的批量，但每个批量都需要经过验证、有文件支持。

jackyang81329

玻璃杯 发表于 2013-8-2 12:48
这个必须赞一下
有理有据有礼有节，佩服

还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式不同；分别做过工艺验证。
现在两条线的最后一批在B做，批量由原来的7.7W扩大到8.7W左右。
但是B线的配制容器稍小，没有做过扩大批量的验证；
A线的容器较大，可以做扩大批量的配制及混匀过程。

准备把B线的配制在A线做，拿回到B线做分装。
配制-传出-传入-分装的过程也经过过验证。
扩大后的批生产时间在培养基灌装所容许的时间之内。

这样的方式，你们作为QA如何评价？？？？

jackyang81329

青城/怒云 发表于 2013-8-2 10:10
批量是固定的，是投料时定的量，而所谓的偏差是批量固定的情况下实际产量的变化，那是有一定的可接受范围 ...

还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式不同；分别做过工艺验证。
现在两条线的最后一批在B做，批量由原来的7.7W扩大到8.7W左右。
但是B线的配制容器稍小，没有做过扩大批量的验证；
A线的容器较大，可以做扩大批量的配制及混匀过程。

准备把B线的配制在A线做，拿回到B线做分装。
配制-传出-传入-分装的过程也经过过验证。
扩大后的批生产时间在培养基灌装所容许的时间之内。

这样的方式，你们作为QA如何评价？？？？

jackyang81329

scllxk 发表于 2013-8-2 10:39
对于这种变更，我不能说行或者不行，只能提供给你几个信息供参考：
1、2010版GMP中第168条规定：每种药品 ...

还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式不同；分别做过工艺验证。
现在两条线的最后一批在B做，批量由原来的7.7W扩大到8.7W左右。
但是B线的配制容器稍小，没有做过扩大批量的验证；
A线的容器较大，可以做扩大批量的配制及混匀过程。

准备把B线的配制在A线做，拿回到B线做分装。
配制-传出-传入-分装的过程也经过过验证。
扩大后的批生产时间在培养基灌装所容许的时间之内。

这样的方式，你们作为QA如何评价？？？？

yyylggglll

验征做了，增大批量没问题，批准了就做呗。

玻璃杯

jackyang81329 发表于 2013-8-4 10:40
还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式 ...

直接在A线生产，折腾啥

jackyang81329

玻璃杯 发表于 2013-8-4 21:24
直接在A线生产，折腾啥

A线不是我们需要的包装形式

玻璃杯

jackyang81329 发表于 2013-8-5 17:02
A线不是我们需要的包装形式

嗯，这个问题真是没看清楚
其实就是在传出传入的时候有风险
但你的记录不好写，如果按实际写，你肯定没验证过。

jackyang81329

玻璃杯 发表于 2013-8-5 18:30
嗯，这个问题真是没看清楚
其实就是在传出传入的时候有风险
但你的记录不好写，如果按实际写，你肯定 ...

是滴，换了一种方式，把A线的容器在A线中灭菌在B+A下三层无菌袋包扎后转移到B线的C区，再灭菌一次进去。A线的灭菌验证过，B线没有。这样B线只是一个保险灭菌措施。
最终配置还是在B线。

beiwei5du

jackyang81329 发表于 2013-8-2 11:47
我们在工艺规程上写的不是这个批量，但是验证做的比较大。

d工艺规程草案不是经过验证合格后变成正式工艺规程嘛？

beiwei5du

jackyang81329 发表于 2013-8-2 13:26
还原该问题的详细来由：
我们有两条无菌分装生产线A和B，分装同样的产品，但是分装机不同，就是包装形式不 ...

A线原来是做到多大批量的验证？？

beiwei5du

这里的验证均支持是什么意思呢？？？