工艺验证

zengcy38 · 发表于 2013-7-30 15:57:16

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请问各位老师，工艺验证是否可以和生产同时进行。例如我需生产尼群地平片，我能否在正常生产时的每个工序取样分析作为验证用的数据？谢谢。

blue8eyes · 发表于 2013-7-30 16:11:55

以下个人观点，欢迎讨论
1.验证批次与实际生产批次的差异=>更多的监控以及更多的检测=>从而证明某个情况是持续可行的
2.所以个人认为可以，前提当然是要有验证方案。
基本等式如下：
验证批=实际生产批+额外监控+额外取样+额外检测

yuansoul · 发表于 2013-7-30 16:12:01

zengcy38 · 发表于 2013-7-30 16:15:52

blue8eyes 发表于 2013-7-30 16:11
以下个人观点，欢迎讨论
1.验证批次与实际生产批次的差异=>更多的监控以及更多的检测=>从而证明某个情况是 ...

如何理解？是指验证批次量还是取样量？

华佗 · 发表于 2013-7-30 16:17:35

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:12
call @华佗 @大上海

上面blue8eyes说的就很好了，我也是这样认为！
工艺验证本来就是在生产中加大了监控和取样分析，工艺操作就是正常的生产操作。
不过我不明白的是，如果楼主的问题是否定回答，我们应该怎么做呢？

07中药 · 发表于 2013-7-30 16:20:37

呵呵，看你的验证类别了

相随今生 · 发表于 2013-7-30 16:21:26

是一直生产的工艺验证，我觉得还会可以的

cliff · 发表于 2013-7-30 16:21:57

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:12
call @华佗 @大上海

袁兽竟有管理才能，小细节见大智慧。。

yuansoul · 发表于 2013-7-30 16:24:50

cliff 发表于 2013-7-30 16:21
袁兽竟有管理才能，小细节见大智慧。。

是的，你总结的很好，我善于”捣乱“。

yuansoul · 发表于 2013-7-30 16:26:23

cliff 发表于 2013-7-30 16:21
袁兽竟有管理才能，小细节见大智慧。。

还有，就是，我”挂嘴了“不参与技术评论和解释。仅仅表示：”同意“或”不同意“

blue8eyes · 发表于 2013-7-30 16:27:23

zengcy38 发表于 2013-7-30 16:15
如何理解？是指验证批次量还是取样量？

难道您所指的验证批和实际生产批批量不一样？
1.如果是您公司想增大批量，然后通过之后增大批量之后的实际生产批次收集的数据作为验证数据，那么这个过程就是验证。
2.如果是您公司想增大批量，然后通知未增大批量的实际生产批次收集的数据作为验证数据，那么这个过程不可行。

cliff · 发表于 2013-7-30 16:28:30

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:24
是的，你总结的很好，我善于”捣乱“。

你是坛中来自火星的的大鲶鱼，没有你，小沙丁们就少了活力。。

zengcy38 · 发表于 2013-7-30 16:32:03

华佗发表于 2013-7-30 16:17
上面blue8eyes说的就很好了，我也是这样认为！
工艺验证本来就是在生产中加大了监控和取样分析，工艺操作 ...

那您觉得行还是不行呢？

zengcy38 · 发表于 2013-7-30 16:33:50

blue8eyes 发表于 2013-7-30 16:27
难道您所指的验证批和实际生产批批量不一样？
1.如果是您公司想增大批量，然后通过之后增大批量之后的实 ...

我们没有想增大批量，只是每年例行的工艺验证，这样是否可以？谢谢！

cliff · 发表于 2013-7-30 16:35:29

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:26
还有，就是，我”挂嘴了“不参与技术评论和解释。仅仅表示：”同意“或”不同意“

问题解决了，大家又有得玩，不是很好

blue8eyes · 发表于 2013-7-30 16:36:38

zengcy38 发表于 2013-7-30 16:33
我们没有想增大批量，只是每年例行的工艺验证，这样是否可以？谢谢！

每年定期的工艺验证，不是会起草验证方案吗？之后选取连续实际生产批次，增加额外的监控+取样+检测。
这个过程就是验证批啊~
这个时候就是如我那个等式所描写的。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 16:38:03

可以，但要看是正常生产还是报批申请。
但验证连续三批的批量要一致，关键参数要确认，另外，须等到验证结果合格后才能放行。

yuansoul · 发表于 2013-7-30 16:38:10

cliff 发表于 2013-7-30 16:35
问题解决了，大家又有得玩，不是很好

我喷水都超11级了，我不用自己出手了。。。我也很快乐

zengcy38 · 发表于 2013-7-30 16:42:52

blue8eyes 发表于 2013-7-30 16:36
每年定期的工艺验证，不是会起草验证方案吗？之后选取连续实际生产批次，增加额外的监控+取样+检测。
这 ...

明白了，谢谢老师指点！

zbzgh · 发表于 2013-7-30 16:51:48

你正常生产的批次是不能当做验证的批次，正常生产的批次是稳定可行优化的数据总结出来的一条工艺，而验证批次可以是不连的N批，但最后模索出来的工艺参数只是最后连续正常的三批数据才能做为工艺参数！

[确认&验证] 工艺验证