某片CTD格式申报资料

清风无嗔 · 发表于 2013-7-29 15:18:34

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3.2.P.1 剂型及产品组成
　　　本品为薄膜包衣片，规格为10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤维素102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、欧巴代胃溶型包衣，本品采用PVC铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方组成如下表。
成分 10mg规格用量 20mg规格用量作用执行标准
API 活性成分企标【1】
乳糖填充剂
微晶纤维素102 填充剂、崩解剂
碳酸钙填充剂、pH调节剂
交联羧甲基纤维素钠崩解剂
聚山梨酯80 助溶剂
羟丙基甲基纤维素粘合剂
硬脂酸镁润滑剂
欧巴代包衣材料
水（2）溶剂
乙醇（2）溶剂
【注1】原料药同时申报，为申报生产企业标准。
【注2】制剂终产品没有出现，干燥期间除去。
【注3】无过量投量。
3.2.P.2 产品开发

南席 · 发表于 2013-7-29 16:31:38

看看

中华骏捷 · 发表于 2013-7-29 16:51:29

暂不需要。。

Anne · 发表于 2013-7-29 18:31:54

学习一下，谢谢楼主提供！希望有更多的资料共享！

芯苞 · 发表于 2013-9-16 09:20:23

呵呵，下载不了，不知道内容如何，给初学者是个模板
挺好的

wuguanghui953 · 发表于 2013-9-16 09:28:13

学习学习。

alla110616 · 发表于 2013-9-24 21:16:36

谢谢分享楼主辛苦了

原悦 · 发表于 2014-8-10 10:50:02

感谢分享，，，，，，

樱花草1234 · 发表于 2015-7-15 11:48:55

感谢分享·····

崔涛 · 发表于 2016-1-29 11:03:26

想想分享新手努力学习

青椒炒肉 · 发表于 2019-12-22 19:34:24

学习一下，谢谢楼主

柑桔 · 发表于 2019-12-26 17:10:59

这个好，谢谢花版主

jenworld · 发表于 2020-1-1 22:46:56

学习学习！！谢谢分享！

gilbert249 · 发表于 2020-1-6 19:00:53

Thanks for sharing!

来自苹果APP客户端

暗影幽殇 · 发表于 2021-2-25 14:41:57

谢谢分享！

yly5201 · 发表于 2022-2-18 17:23:02

谢谢楼主分享

俊boy · 发表于 2022-2-21 09:58:48

好东西，大家都来学习下啊

zxxpt · 发表于 2022-2-21 10:13:03

谢谢楼主提供

yunhai008 · 发表于 2022-8-12 16:06:32

谢谢楼主提供

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