申请GMP认证时，是否所有申报产品都做工艺验证

weiwo710201 · 发表于 2013-7-25 11:27:44

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我们一条水针生产线有几十个产品，那么在申请GMP认证时是否每个产品都得做工艺验证呢，本次不申请的产品，是不是做工艺验证合格就可以生产，还是需要办什么手续？

河西智叟 · 发表于 2013-7-25 12:38:35

长线产品一定要做的，同时搭配清洁验证

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-7-25 12:52:46

不生产的可以不做工艺验证，但是必须要有工艺规程！

weiwo710201 · 发表于 2013-7-25 13:09:09

工艺过程不是通过工艺验证来确定的吗，不做工艺验证，只能形成工艺规程草案。

小谢 · 发表于 2013-7-25 13:11:12

我们是选择常生产的品种、规格做工艺验证，其他的品种或规格以后生产时同步做验证，但所有品规都需要有验证方案和工艺规程。

6910955123 · 发表于 2013-7-25 13:38:30

其他品种写个工艺草案，认证品种，必须要有工艺验证

6910955123 · 发表于 2013-7-25 13:39:13

一个省一个规定，具体请咨询各省认证中心

凯博思咨询 · 发表于 2013-7-28 00:15:01

目前，我们的GMP认证是剂型认证，不是品种认证。所以，不需要在申请GMP认证之前所有的品种都进行认证，可以先选择常生产的，工艺周期比较长的，具有代表性的品种进行GMP认证申请品种，当你通过GMP认证之后，在其他品种上市销售之前，都需要进行工艺验证。具体事宜，还是要咨询一下当地管辖省局比较好。因为各地也许会有不同的规定。

[确认&验证] 申请GMP认证时，是否所有申报产品都做工艺验证

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