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[生产制造] 生产时调ph调节剂浓度由10%变更为20%可以吗

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发表于 2013-7-25 09:18:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,注册时ph调节剂是10%,实际生产中用20%,这样是属于重大变更还是一般变更呢?
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药徒
发表于 2013-7-25 09:22:58 | 显示全部楼层
如果对质量没有影响,是一般变更
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药徒
发表于 2013-7-25 09:36:34 | 显示全部楼层
注册时是10%,拿生产批件试生产时用的是多少?如果也是10%,那以后实际生产时改成20%,应该为重大变更。这可能要考虑是否有杂质的产生了?
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药徒
发表于 2013-7-25 09:42:29 | 显示全部楼层
1、        浓盐酸浓度不变,只是变更供应商的话
(1)        需要提交的资料目录?(1,变更说明。2, 3批样品COA。)
(2)        为变更制作的样品(例如,投料三批),能否上市销售?(备案后可以销售)
(3)        BDA备案申请还是SFDA备案申请?大约多长时间可得到批准?(报BDA,大约3个月)
2、        如果变更盐酸浓度,盐酸投入量变更的话
(1)        需要提交的资料目录?(药学研究资料:1,变更说明。  2,对变更前后产品进行比较研究。  3,连续3批样品COA。  4,至少1批3-6个月加速及长期留样考察,进行稳定性比较。)
(2)        大约多长时间可得到批准?(大约24个月)
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发表于 2017-8-25 15:28:22 | 显示全部楼层
请问下,调节pH用的酸碱量在工艺规程中需要写固定量吗?用法规要求吗?
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药徒
发表于 2019-3-18 13:52:23 | 显示全部楼层
machaelvip 发表于 2013-7-25 09:42
1、        浓盐酸浓度不变,只是变更供应商的话
(1)        需要提交的资料目录?(1,变更说明。2, 3批样品COA。)
...

你好,我想跟您确认下,这种情况是明确需要进行补充申请吗?有没有什么法规出处的?
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