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[质量控制QC] 沉降菌计数实例

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药徒
发表于 2013-7-24 18:33:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       新版要求A级环境下沉降菌标准为小于1CFU/4小时,如果实际生产时间为7个小时,如果:前4个小时检出结果0CFU/4小时,后3个小时检出结果为1CFU/3个小时,换算成2CFU/4小时(除以3,再乘以4);最终报告书有两个结论,第一阶段结果为0CFU/4小时(合格),第二阶段结果为2CFU/4小时(不合格)。
       不知这样理解对不对,请高手指教!
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药徒
发表于 2013-7-24 18:54:32 | 显示全部楼层
不用计算,只要有,就不行。
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药士
发表于 2013-7-24 19:37:36 | 显示全部楼层
火星愈见:


首先你自己要风险评估一个标准(以前没做,那就麻烦了)。单点、单碟标准取样时间内最大准许菌落数。然后就可以考虑平均值。最好有动态监测颗粒物数据佐证木问题。这个国外也不是“砍头”。
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药生
发表于 2013-7-24 20:02:40 | 显示全部楼层
这个小于1不是平均值,要求就是未检出的。
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药士
发表于 2013-7-24 21:19:32 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2013-7-24 20:02
这个小于1不是平均值,要求就是未检出的。

你可以这么理解
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药徒
发表于 2013-7-24 21:46:20 | 显示全部楼层
真是长见识了!
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