厂房的清洁验证有没有做-被专家问住了。

yjsdudu · 发表于 2013-7-19 17:09:46

药仙老师你们公司如何做的厂房清洁验证。

swing_lily · 发表于 2013-7-22 15:42:11

我们也被问了同样的问题，看是什么级别的车间了，固体制剂有做的必要吗？
难道水池什么的也要去测？

vcjw · 发表于 2013-7-23 16:30:11

长见识了

絮絮冰子 · 发表于 2013-7-23 16:42:28

是不是指车间的清洁验证啊？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-7-23 16:49:32

洁净厂房是需要做这个项目的哦，在你使用各类消毒剂对墙壁、地面进行清洁后，对表面微生物需要进行测试。

小谢 · 发表于 2013-8-14 08:51:31

药仙发表于 2013-7-19 16:50
对房间进行系统性影响评估，风险最高的房间需要进行相关验证

我们也是选择风险高的房间做的验证，与工艺验证同时做的，原来是只做表面微生物了来证明清洁效果和清洁有效期的，后来检查员老师指导说是需要做悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。我们也正在修改，可是又不确定是什么时候测环境了，请老师指导！非常感谢！

liulily0608 · 发表于 2013-8-14 09:01:24

上面说的有道理，关键是看什么级别，什么产品，评估后再看有没有必要做，我个人比较赞成‘整合在HVAC验证中’

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 09:22:11

你下次可试着这么回答：你的厂房有清洁吗？有清洁SOP和记录；按SOP清洁；有没有清洁验证；没有；因为是专用厂房所以无需验证。

yihaoli035 · 发表于 2013-8-14 11:35:09

大草原制药人发表于 2013-8-14 09:22
你下次可试着这么回答：你的厂房有清洁吗？有清洁SOP和记录；按SOP清洁；有没有清洁验证；没有；因为是专用 ...

但专用只能说明可以消除交叉污染的可能性，并没有说明清洁对系统微生物及微粒的降低程度或能力啊？无菌附录第十一条规定“对表面和操作人员的监测........可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测”，等于明确要求要有系统验证，并监测微生物！对悬浮粒子的监测更是厂房确认的重点啊！

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 12:14:01

专用我可以不做验证，但必须按SOP的周期清洁呀。

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 12:31:30

厂房清洁验证需要做，这个验证并不能拿悬浮粒子作为依据，因为就算厂房不清洁，空调系统通过自净，在一定时间内，也必须使悬浮粒子符合要求。而沉降菌、浮游菌都是动态要求。厂房的验证主要考虑墙壁、地面的残留物、微生物指标。应该单独进行验证。在《药品生产验证指南》中也提供了相关限度标准。

zhaolianghong · 发表于 2013-8-14 12:31:32

我们正在做这个文件，程序是按照清洁规程清洁消毒后进行取样（包括尘埃粒子，沉降菌、浮游及表面），应符合动态标准，然后根据各级别有效期后2小时进行取样（所有监测项目），检测应符合静态标准。这样有什么误区吗

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 13:05:51

zhaolianghong 发表于 2013-8-14 12:31
我们正在做这个文件，程序是按照清洁规程清洁消毒后进行取样（包括尘埃粒子，沉降菌、浮游及表面），应符合 ...

清洁前，你的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的指标超标吗？结果是不超标。
清洁后，你的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的指标超标吗？结果是不超标。
你检这些的意义是什么？
重点是墙壁、地面的表面微生物

lovesea1003 · 发表于 2013-8-14 17:10:35

厂房验证时候的可以算吗？
但是是需要做的，确认清洁方法、清洁周期，检测指标：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物都要做的。但是我很纠结一般区的，我觉得更应该叫清洁周期。

zhaolianghong · 发表于 2013-8-14 20:45:58

对啊表面微生物都检，墙面、地面设备的，从而确定清洁后的有效期。只是纠结应该是在清洁后马上取动态的还是净化后取静态的。

何志敏 · 发表于 2013-8-16 10:24:53

自行评估谢谢分享

相随今生 · 发表于 2013-8-16 10:29:40

bwybwybwy 发表于 2013-7-19 15:34
认证落条款了么？
地漏清洁的清洁方法，需不需要做验证
鞋的清洁方法需不需要做验证

比较犀利的言语

萤光粉红 · 发表于 2013-11-15 15:22:46

房间清洁的正式验证研究通常不需要，除非在房间内处理高活性成分，而交叉污染可能会成为影响产品质量，清洁程序的有效性可通过房间在生产期间的环境监控结果来判断，如果只是生产一般制剂，个人认为没有必要做。

windspeaker · 发表于 2013-11-15 18:37:32

同意 @药仙和 @wlw8900364 的说法，对于B+A这样的高风险区域我觉得清洁验证和消毒效果验证是很必要的，特别是一些诸如粉针分装或者配制称量这样产尘大的房间，应该进行表面残留的检查，证明清洁方法有效。
但是由于房间的清洁是手工清洁，这个重现性真不知道如何解决。

药仙 · 发表于 2013-11-15 20:11:14

windspeaker 发表于 2013-11-15 18:37
同意 @药仙和 @wlw8900364 的说法，对于B+A这样的高风险区域我觉得清洁验证和消毒效果验证是很必要的，特 ...

粉针分装或者配制称量这样产尘大的房间我们也不用过多考虑，因为我们的产品受层流保护

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