出大事了

avr163

具体是哪个企业

BOLT

我艹，好亮的标题啊

残伤

具体什么啊

药仙

彤tong 发表于 2013-7-19 09:49
我们是供应商给的一个内控质量标准

高手，并不是所有人知道的，我们在问一个问题，为什么没有国家标准呢

药仙

飞检并不是仅仅检查胶塞问题，而是对企业进行全面检查，还是提醒大家不要掉以轻心，不要造假和应付，一定要重视起来，负责吊销你的gmp证书

药仙

接触药品的内包材是检查的重点

药仙

不通知企业，直接进厂，真刀真枪操练，那些应付的企业这次小心啦，我们基本上没事，吓出一身冷汗{:soso_e127:}

彤tong

药仙 发表于 2013-7-19 15:57
高手，并不是所有人知道的，我们在问一个问题，为什么没有国家标准呢

难道是我国现有的技术还不能做出抗冷冻性能好的胶塞？

药仙

你们的内包材换过供应商吗
你们做了相容性验证了吗
你们做了稳定性考察了吗
你们准备好飞行检查了吗
如果没有还是好好准备一下

药仙

彤tong 发表于 2013-7-19 16:17
难道是我国现有的技术还不能做出抗冷冻性能好的胶塞？

我不知道为什么这么重要的内包材没有国家标准，不可思议

qyqwj

不是吧，我们公司刚引进还没上生产呢 这胶囊胶塞又出问题了 ·？？？

qyqwj

还好只是试验室用的到 要不然又有的折腾了

彤tong

药仙 发表于 2013-7-19 16:18
你们的内包材换过供应商吗
你们做了相容性验证了吗
你们做了稳定性考察了吗

1.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的，估计得找有资质的第三方做。
2.还有就是对包材的考察，应该是用三批包材盛装一批药品，我们现在是停产改造阶段，没法做这样的样品做相容性验证。只能先做出来一个考察方案了。

药仙

彤tong 发表于 2013-7-19 16:47
1.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的 ...

.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的，估计得找有资质的第三方做。
答：是的，但在供应商考察资料中必须有相关资料
2.还有就是对包材的考察，应该是用三批包材盛装一批药品，我们现在是停产改造阶段，没法做这样的样品做相容性验证。只能先做出来一个考察方案了。
答：相容性验证必须做，否则不允许使用

huazhang

要把具体的事情说出来哈，要不然整死个人啊？踏实 厚道哟

huazhang

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也不需要列如此雷人的标题哈，有损阁下在本论坛的信誉哟。

ZBY101

什么情况，大家要这么琢磨

四叶花

是有点怪怪的，前天省院突然来抽检胶塞，也不通知。 为什么呢？

13981224899

国家税务总局已经查出国内多家中药制剂购买提取物的增值税发票，已经移交药监局核查

药仙

huazhang 发表于 2013-7-19 18:48
回复 楼主评语：   

唉，这只是一种学习的方式，许多坛友在根据胶塞问题进行讨论，而且是飞行检查，不是大事吗？