过滤器验证相关问题

青城/怒云

   石头兄：
       滤芯验证您们是找第三方做的还是自己做的，第三方都有哪些国家比较认可的。溶出物试验是每个品种都做还是选择性的？{:soso_e183:}

一路奔跑

一般都是第三方的。溶出度没有必要都做，做几个代表品种就OK。国外第三方较贵，你看看国内的几家

石头968

一般都是第三方做，供应商做。
但是我觉得，按照SOP，自己也可以做。
国家比较认可的第三方，我也不知道，检查官应该只认可你的方案、报告吧，对于这个资质，真的不知道有什么要求。
我个人认为：除菌过滤器的验证项目包括：相容性、浸出物、完整性测试、微生物挑战试验，应该是每个品种做，当然不需要每个规格做。
你应该懂，不同品种，可能成分不一样，相容性、浸出物会不同。

FY8910

一般都是第三方做的

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-16 18:55
一般都是第三方做，供应商做。
但是我觉得，按照SOP，自己也可以做。
国家比较认可的第三方，我也不知道， ...

是的，相溶性试验可以做药物方面的，但是滤芯的析出物企业是做不了的。我平时基本按照上述内容做的，专家也没提什么意见，后来听专业朋友说他那儿认证时查了滤芯析出物。

avr163

谢谢分享。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-16 20:40
是的，相溶性试验可以做药物方面的，但是滤芯的析出物企业是做不了的。我平时基本按照上述内容做的，专家 ...

浸出物，如果是已知成分，也可以定向检测，其他的，检测有关物质的增加就可以了。

yyf212

微生物截留实验。

小金库

谢谢分享。