辅料是否需要全检？

见或不见 · 发表于 2012-2-3 14:05:39

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新版GMP中要求：第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

进厂的辅料如：蔗糖、淀粉等是否需要按照药典标准进行检验？
请高手回答！

汤圆 · 发表于 2012-2-3 15:11:06

要啊，必须全检的

大呆子 · 发表于 2012-2-3 15:35:09

对于辅料是否全检，目前似乎未看到有相关法规要求

对为了保证药品质量，尽可能全检是大家公认的，尤其是有药典标准的必须全检

对于有的辅料全检很困难的，则需要进行风险分析，是否对产品质量有影响，如果影响不大可以部分检测

大呆子 · 发表于 2012-2-3 15:35:51

比如卡乐康的包衣料，我们就采取部分项目检测

见或不见 · 发表于 2012-2-3 15:39:28

谢谢呆总，我想也是这样，有一些辅料企业是做不到全检的。谢谢

华佗 · 发表于 2012-2-3 15:39:29

允许物料的部分检验是实事求是的做法。检验也应该达到检验的目的，为了检验而检验的做法不是目的。与药品生产有关的物料分为两类，主料和辅料，主料应该全检，因为实在不放心这个市场！不能检的只有用到大型仪器设备的可委托有资质的单位检验。辅料，在确保供应商提供的全检报告是真实的前提下可以进行部分检验，为了应付检查可只做外观和性状，为了质量保证应该对主要项目进行检验。起码鉴别项目。

见或不见 · 发表于 2012-2-3 15:41:41

如果可以部分检验的话，又怎么面对新版GMP中的这句话呢：新版GMP中要求：第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

见或不见 · 发表于 2012-2-3 15:42:56

辅料不也是物料之一嘛{:soso_e110:}

大呆子 · 发表于 2012-2-3 15:43:51

见或不见发表于 2012-2-3 15:41
如果可以部分检验的话，又怎么面对新版GMP中的这句话呢：新版GMP中要求：第二百二十三条　物料和不同生产阶 ...

这里是说“药品”，所以半成品都可以不全检

yabaofzw · 发表于 2012-2-3 16:01:51

我想应该按药典全检的

springw2012 · 发表于 2012-2-3 16:18:05

药典中并没有明确规定所有辅料必须全检

莫颜雨 · 发表于 2012-2-3 16:25:38

见或不见发表于 2012-2-3 15:41
如果可以部分检验的话，又怎么面对新版GMP中的这句话呢：新版GMP中要求：第二百二十三条　物料和不同生产阶 ...

　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
首先我对理解这句话的理解是，你公司生产的药品（成品），按照该品种注册批准的方法全检，而不是说进厂的辅料。
辅料可以做到全检就检了，实在没条件就挑重要项目检。

见或不见 · 发表于 2012-2-3 16:29:22

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

见或不见 · 发表于 2012-2-3 16:30:26

辅料可以做到全检就检了，实在没条件就挑重要项目检。

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

yu28877 · 发表于 2012-2-3 19:50:25

建议有重点的检查，中国的实际国情而已

愚公想改行 · 发表于 2012-2-3 19:59:56

binlu521 发表于 2012-2-3 15:39
允许物料的部分检验是实事求是的做法。检验也应该达到检验的目的，为了检验而检验的做法不是目的。与药品生 ...

我徒弟长学问啦！

tcme · 发表于 2012-2-3 20:42:30

如果能全检，当然最好，但实际上没必要，部分检测就可以，但是要定期进行全检一下
还有一种情况，就是看你的辅料所占比例，有些虽然是辅料，但是占的比例超过70%，也应该当成原料一样对待最好，虽然还是辅料
个人意见，仅供参考

华佗 · 发表于 2012-2-3 21:25:42

愚公想改行发表于 2012-2-3 19:59
我徒弟长学问啦！

师傅教导有方！

lingzhong · 发表于 2012-2-3 23:38:30

不是

见或不见 · 发表于 2012-2-4 07:57:53

大多数企业都不能做到绝对的全检，可是面对检查的时候如何能适合“第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；”这句话，这里有的“物料”，我理解也应该包括辅料在内的？这是我的疑问之处！

辅料是否需要全检？

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