沉降菌检测问题请高手指点

gsw · 发表于 2013-7-10 13:44:59

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请教:净化验证时，按照国标规定，A级区域沉降菌检测最少碟数为14个，如果A级区域只有1-2平米怎么考虑？也放这么多碟子吗？
A级区域，洁净厂房验证时，沉降菌测试沉降碟需要放多长时间？国标规定：静态测试30分钟以上
国标上B级区采样点和最少培养皿数没有规定，应该怎么界定？

相随今生 · 发表于 2013-7-10 14:14:50

坐等答案。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-10 14:24:57

新版GMP要求沉降菌评定标准是以4h来评定，静态放置时间为0.5-4h，可以选用没0.5h进行一次碟子更换，这样即使2个点也可以满足14个最少沉降碟的要求。
B级采样点，需要对B级气流组织进行确认，找出最差的点，这些点就是验证时的采样点（A级也是同理），其余点按照平均分布就好，没有必要一定满足A级要求。
日常监测中采样点，静态的是按照验证时数据来制定，那个点数据不好，就是检测点。动态还需要参考实际生产人员活动设备运行等。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-10 15:18:28

14个碟子，使不大的A级下，全成了培养皿的天下了，哎........

LIHUI88886666 · 发表于 2013-7-10 15:27:19

好问题，我也期待

人可雨天 · 发表于 2013-7-10 16:07:35

期待中，请高人指点

[无菌&限度检查] 沉降菌检测问题请高手指点

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